丹佛，2025年5月13日（Globe Newswire） – 一家商业阶段的医疗保健公司（NASDAQ：ICU），一家商业阶段的医疗保健公司致力于转化针对机关衰竭和潜在生命丧失的严重患者的治疗方法，今天宣布，它通过在中性临床中成功地确定了一个中性临床的一部分，该临床逐步确定了一定的临床临床，以确保了一项逐步确定，从而确定了一个中性的临床临床，以实现临床的临床范围，审查委员会（DSMB）。 Seastar Medical预计，DSMB将在2025年第三季度向公司报告其发现。
中和-AKI试验正在评估SCD疗法作为需要连续肾脏替代疗法（CRRT）的急性肾损伤（AKI）的一种治疗。预先指定的每项预期患者的预期临时分析旨在评估试验的安全性和动力假设。临时分析是对除DSMB以外的所有各方的盲目分析，并将在对这100名患者的主要终点进行汇编和评估之后进行。
Seastar Medical首席执行官Eric Schlorff说：“我们很高兴在中和Aki关键试验中达到这一重要的入学里程碑。” “凯文（Kevin）和他的团队在激活全国认可的临床试验地点（例如克利夫兰诊所，梅奥诊所和斯坦福医学中心）做出了令人难以置信的工作。这些和我们的其他临床站点清楚地意识到这些患者的高度无法满足，我们对他们积极参与试验非常感激。”
“与护理标准相比，先前对SCD疗法的介入研究表明，用SCD治疗的患者的治疗结果改善。” Seastar Medical的首席医疗官Kevin Chung表示。 “中和 – aki关键试验具有严格的功能来检测真正的疗效信号，确认安全仍然是当务之急。该临时分析旨在验证治疗疗法的安全性和疗效潜力 – 支持DSMB建议的关键因素，以进行全面试验完成。”
关于中和-Aki关键试验
中和-Aki（中性粒细胞和单核细胞通过选择性细胞生成装置的失活 – 急性肾脏损伤的随机临床试验）预计将招募200名需要CRRT的AKI成年患者。与仅接受CRRT护理标准的对照组相比，该试验的主要终点是用SCD治疗的患者的90天死亡率或透析依赖性的综合。该试验已招募了100名患者，并且该试验的90天主要终点值将由该试验的独立DSMB进行。该试验的次要终点包括28天的死亡率，最初28天的无重症监护病房，第90天的重大不良肾脏事件以及一年的透析依赖性。该研究还将包括亚组分析，以探索SCD治疗在AKI败血症患者和急性呼吸窘迫综合征中的有效性。
关于中和-AKI临时分析
中和-AKI方案指定，当大约50％的患者（100名患者）获得90天的随访时，独立DSMB将在试验的主要终点上进行临时分析。该协议指定在临时分析中停止试验效率的极低概率，并且还需要FDA同意。它还指定DSMB可能建议根据临时结果在研究结束时进行样本量重估计，以在研究结束时保持具有统计学意义的CRRT加上SCD治疗效果。尽管Seastar Medical认为这不太可能，但DSMB也可能建议阻止审判以徒劳。
关于急性肾脏损伤（AKI）和高炎症
AKI的特征是肾功能的突然暂时丧失，可能是由多种疾病引起的，例如Covid-19，败血症，严重的创伤和手术。 AKI会引起高炎症，这是炎性效应细胞和其他可能有毒的分子的过度生产或过度活跃。 AKI高炎症造成的损害可以发展为其他器官，例如心脏或肝脏，可能导致多器官功能障碍，甚至可能导致较差的结果，包括增加死亡风险。即使解决后，这些患者也可能面临慢性肾脏疾病或需要透析的终末期肾脏疾病，以及其他并发症。高炎症也可能导致增加医疗费用，例如长时间的ICU住宿和对透析和机械通气的依赖增加。
关于FDA的突破设备名称
当设备提供更有效的治疗或诊断威胁生命或不可逆转的人类疾病或状况时，FDA会授予突破装置的名称。它还必须代表以下一项或多种：a）突破性技术，b）一种治疗方法，在没有批准或清除的替代方案中，c）与现有批准或清除的替代方案相比，和/或d）设备的可用性符合患者的最大利益。突破性设备的名称旨在及时访问医疗设备，以加快FDA批准的开发，评估和审查。
关于Seastar医疗选择性细胞生育装置治疗
选择性细胞生成装置（SCD）治疗被设计为一种修改疾病的装置，可中和过度活跃的免疫细胞，并阻止细胞因子风暴，从而产生破坏性的高炎症，并产生一系列级联事件，这些事件在患者体内造成严重破坏。 SCD疗法在多种急性和慢性肾脏和心血管疾病中广泛应用，代表了近一百万患者，这些患者如今没有FDA批准的治疗疾病的选择。与病原体的去除和其他血液纯化工具不同，SCD疗法与现有的连续肾脏替代疗法（CRRT）血液滤过系统整合在一起，以选择性地靶向和过渡促炎性单核细胞和过渡到修复状态，并促进活化的中性粒细胞，以减少炎症。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，消除对未来RRT的需求，包括透析，并防止生命损失。
关于Seastar Medical
Seastar Medical是一家商业阶段的医疗保健公司，致力于转化面临器官衰竭和潜在生命丧失的重症患者的治疗。 Seastar的首个商业产品Quelimmune（SCD-PED）在2024年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是FDA批准的唯一因败血症或重症儿科患者中败血症状况而威胁生命的急性肾损伤（AKI）的超稀有条件的产品。 SEASTAR的选择性细胞处理装置（SCD）疗法已通过FDA授予了六种治疗指示的突破性设备名称，从而有可能在商业发射中获得更快的途径，并在商业发射中获得了可取的良好补偿动态。该公司目前正在针对AKI患者进行SCD疗法的关键试验，该患者需要连续肾脏替代疗法，这是一种危及生命的疾病，没有有效的治疗选择，每年都会影响200,000多名成年人。
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前瞻性语句
本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”规定的含义中的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于Seastar Medical对我们产品的预期福利的期望；我们产品的预期监管批准过程和时间表；以及Seastar Medical满足预期时间表的能力。诸如“相信”，“项目”，“期望”，“预期”，“估计”，“打算”，“策略”，“未来”，“机会”，“机会”，“计划”，“五月”，“应该”，“意志”，“意志”，“意志”，“将”，“将要，”“将继续”，“将继续”，“可能会导致”和类似的表达方式识别此类前进的陈述等词。前瞻性陈述是基于当前期望和假设的未来事件的预测，预测和其他陈述，因此，可能会遭受重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果有重大差异。这些因素中的大多数都在Seastar Medical的控制之外，并且难以预测。可能导致实际事件与预期结果有重大差异的因素包括但不限于：（i）Seastar Medical可能无法获得其SCD产品候选者的法规批准的风险； （ii）Seastar Medical可能无法筹集足够的资金来资助其运营的风险，包括当前或将来的临床试验； （iii）Seastar Medical及其当前和未来的合作者无法成功地开发和商业化其产品或服务，或经历重大延迟，包括未能通过适用的联邦和州监管机构获得其产品的批准，（iv）Seastar Medical可能永远无法实现或维持盈利能力的风险； （v）Seastar Medical可能无法根据可接受的条款获得额外的融资的风险； (vi) the risk that third-party suppliers and manufacturers are not able to fully and timely meet their obligations, (vii) the risk of product liability or regulatory lawsuits or proceedings relating to SeaStar Medical's products and services, (viii) the risk that SeaStar Medical is unable to secure or protect its intellectual property, and (ix) other risks and uncertainties indicated from time to time in SeaStar Medical's Annual Report on Form 10-K，包括其中的“风险因素”部分，以及SEASTAR Medical在SEC中的其他文件。上述因素清单并不详尽。前瞻性陈述仅在制作之日起说。警告读者不要过分依赖前瞻性陈述，而Seastar Medical则没有义务，并且不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息，未来事件还是其他方式。
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