美国发出信号打击复合减肥药；希姆斯股价暴跌

美国食品和药物管理局周五表示将对远程医疗提供商采取行动 他和她的 其 49 美元的减肥药，包括限制对该药物成分的获取，并将该公司因可能违反联邦法律的行为而移交给司法部。

限制复合药物生产的联邦行动将是一个胜利 诺和诺德，该公司在减肥市场上的份额一直在被竞争对手夺走 礼来公司 以及像 Hims 这样的远程医疗公司。不过，FDA 并未明确是否可以迅速停止销售 Hims 的产品，这是美国市场上最便宜的 GLP-1 疗法。

Hims 股价在盘后交易中下跌 14.1%。

FDA 表示，计划限制在未经批准的复合药物中使用 GLP-1 成分，Hims 等公司和其他复合药房将这些药物作为授权治疗的替代品进行销售。该机构提到了对质量、安全和可能违反联邦法律的担忧。

周四，路透社率先报道 Hims 将开始提供诺和诺德新 Wegovy 药丸的仿制品，入门价格为每月 49 美元，比品牌名称低约 100 美元。

诺和诺德后来表示，将就这家远程医疗公司销售该药物的复合副本的计划采取法律行动。

美国卫生与公众服务部总法律顾问迈克·斯图尔特 (Mike Stuart) 周五也表示，他已将 Hims & Hers 移交给司法部，以调查潜在的违规行为。

希姆斯在一份声明中表示，该公司“始终坚定致力于消费者的安全和最大利益，并遵守适用的法律。

“我们有着与监管机构成功合作的悠久历史，并期待继续与 FDA 合作，以确保安全获得负担得起的医疗保健。”

礼来公司发言人表示，该公司对 FDA 的行动表示赞赏。 “多年来，化合物制造商一直使用来自非法外国供应商的不合格成分非法大量生产仿冒药物，并在没有临床证据证明其安全甚至有效的情况下出售这些药物，从而使患者面临风险。患者应该得到更好的待遇，我们期待 FDA、其他监管机构和执法部门采取果断行动。”

随着美国人追求更便宜的药品价格，复配（药店将特殊药物的成分混合在一起或复制不同剂量的药物）蓬勃发展。

在某些情况下，根据《联邦食品、药品和化妆品法》，这种做法是合法的，例如医生为解决患者副作用或药物短缺期间开处方时。

Hims 的复方药物尚未获得 FDA 批准，也没有经过临床试验证明疗效。

Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, PC 的成员 Joanne Hawana 表示，FDA 对 Hims 的执法行动可能包括发送警告信、寻求法院禁令或对产品进行行政扣押。

哈瓦纳说，该机构需要司法部的帮助才能申请禁令，因为它缺乏独立的诉讼权力。

哈瓦纳说，FDA 的声明表明，“希姆斯向政府宣布的这一消息足以令人担忧，他们决定升级升级”。

到目前为止，FDA 对减肥药物的行动仅限于在 2025 年秋季发送的警告信，以打击误导性的直接面向消费者的广告和营销。

专员马蒂·马卡里在周五的一份声明中表示，该机构将“使用其权力范围内所有可用的合规和执行工具来解决未经证实的说法和相关的公共卫生问题。”

卫生监管机构表示，企业在宣传材料中不得声称非 FD​​A 批准的复方产品是仿制药或与 FDA 批准的药物相同。

它补充说，“他们也不能声明复合药物使用与 FDA 批准的药物相同的活性成分，或者复合药物经临床证明可以为患者产生效果。”