可能包括青少年，抗体可持续长达两年
圣埃尔布兰（法国），2024 年 9 月 18 日 – 特种疫苗公司 Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) 今天宣布，已向欧洲药品管理局 (EMA) 和加拿大卫生部提交了标签延期申请，以扩大其基孔肯雅疫苗 IXCHIQ 的使用范围®，适用于欧洲和加拿大的 12 至 17 岁青少年。加拿大标签扩展申请还包括两年抗体持久性数据，这是 IXCHIQ 的一个关键区别® 这已包含在初始 EMA 申请中。Valneva 预计今年将向美国食品药品管理局 (FDA) 提交数据，以支持美国的潜在标签扩展
九州通® 是世界上第一个也是唯一一个获得批准的基孔肯雅疫苗，可解决这一重大未满足的医疗需求。该疫苗目前已在美国获得批准1， 欧洲2和加拿大3 用于预防 18 岁及以上人群中由基孔肯雅病毒引起的疾病。美国市场正在推进中，预计 2024 年第四季度将在加拿大和欧洲首次销售。
除了增加销量外，Valneva 还致力于扩大疫苗的标签和使用范围。该公司预计将于 2024 年下半年在巴西获得上市许可，并最近扩大了与流行病防范创新联盟 (CEPI) 的合作伙伴关系4 支持中低收入国家 (LMIC) 更广泛地获得疫苗，以及在儿童、青少年和孕妇中进行上市后试验和可能的标签延长。CEPI 将在未来五年内为 Valneva 提供高达 4130 万美元的额外资金，并得到欧盟 (EU)“地平线欧洲”计划的支持。
Juan Carlos Jaramillo 医学博士，Valneva 首席医疗官评论说：“鉴于基孔肯雅病给居住在流行地区或前往流行地区的个人带来的巨大风险，必须确保所有年龄组都能获得疫苗。这种更广泛的可及性无疑有助于提供保护并减轻这种使人衰弱的疾病的负担，这种疾病目前正在以前未受影响的地区蔓延。免疫反应的持久性也极其重要，特别是对于流行国家来说，因为这些国家很难获得免疫接种。”
EMA 和加拿大卫生部的标签延期申请基于该公司于 2024 年 5 月报告的 6 个月青少年第 3 阶段阳性数据5这些数据表明，单剂量 IXCHIQ 疫苗接种® 在 99.1% 的青少年中引发了高度且持续的免疫反应，并且该疫苗通常耐受性良好。 《柳叶刀传染病》 世界领先的传染病杂志《免疫学与免疫学杂志》最近也发表了一篇文章，该疫苗在12至17岁的青少年中，在注射一次28天后耐受性良好，无论之前是否感染过CHIKV。
除了青少年数据外，加拿大卫生部的标签扩展申请还包括 IXCHIQ®抗体持久性数据显示，97% 的参与者的疫苗免疫反应可持续 24 个月，并且对年轻人和老年人的持久性同样有效6. 该公司预计将在今年晚些时候发布 36 个月的持久性数据。
关于基孔肯雅病
基孔肯雅病毒 (CHIKV) 是一种由蚊子传播的病毒性疾病，通过受感染的蚊子叮咬传播 伊蚊 蚊子叮咬可导致发烧、严重的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹。关节疼痛通常会使人虚弱，并可能持续数周甚至数年。7
2004年，该病开始迅速蔓延，在世界各地造成大规模疫情。自病毒再次出现以来，CHIKV已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现。8 2013 年至 2023 年间，美洲报告的病例超过 370 万例9 并且经济影响被认为是巨大的。随着传播疾病的蚊媒继续在地理上扩散，医疗和经济负担预计将随着气候变化而增加。因此，世界卫生组织 (WHO) 已将基孔肯雅病列为重大公共卫生问题。10
关于Valneva SE
我们是一家专业疫苗公司，致力于开发、生产和销售预防性传染病疫苗，满足尚未满足的医疗需求。我们采用高度专业化和有针对性的方法，将我们在多种疫苗模式方面的深厚专业知识应用于疫苗研发，专注于提供一流、最佳或独一无二的疫苗解决方案。
我们拥有良好的业绩记录，推动了多种疫苗从早期研发到批准的进程，目前销售三种专有旅行疫苗，包括世界上第一个也是唯一一个基孔肯雅疫苗，以及某些第三方疫苗。
我们不断增长的商业业务带来的收入有助于推动我们疫苗产品线的持续发展。其中包括唯一处于临床开发后期的莱姆病候选疫苗（与辉瑞合作）、全球临床开发最先进的志贺氏菌候选疫苗，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。更多信息请访问 www.valneva.com。
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Valneva 投资者和媒体联系人 |
Joshua Drumm 博士 |
前瞻性陈述
本新闻稿包含与 Valneva 业务有关的某些前瞻性陈述，包括有关产品候选物研究、开发和临床试验的进展、时间、结果和完成、产品候选物的监管批准和现有产品的审查。此外，即使 Valneva 的实际结果或发展与本新闻稿中的前瞻性陈述一致，Valneva 的这些结果或发展也可能无法在未来持续。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预计”、“相信”、“打算”、“估计”、“旨在”、“目标”或类似词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于 Valneva 截至本新闻稿发布之日的当前预期，并受许多已知和未知风险和不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。具体而言，Valneva 的预期可能会受到多种因素的影响，其中包括疫苗开发和制造过程中的不确定性和延迟、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延迟、总体竞争、货币波动、全球和欧洲信贷危机的影响以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定性，无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述确实会实现。Valneva 在本新闻稿发布之日提供此信息，并声明无意或有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
1 Valneva 宣布美国 FDA 批准全球首个基孔肯雅疫苗 IXCHIQ® – Valneva
2 Valneva 获得全球首个基孔肯雅疫苗 IXCHIQ® 在欧洲的上市许可 – Valneva
3 Valneva 宣布加拿大卫生部批准全球首个基孔肯雅病毒疫苗 IXCHIQ® – Valneva
4 CEPI 扩大与 Valneva 的合作，提供 4130 万美元资助，支持更广泛地获得世界上第一种基孔肯雅疫苗 – Valneva
5 Valneva 报告其单剂基孔肯雅疫苗在青少年中的关键 3 期临床试验取得进一步积极结果 – Valneva
6 Valneva 报告其单剂基孔肯雅疫苗 IXCHIQ® 的 24 个月抗体持久性数据呈阳性 – Valneva
7 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
8 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
9 泛美卫生组织/世卫组织数据：美洲报告的基孔肯雅热病例数（2018 – 2023 年累计病例数和 2013 – 2017 年每年病例数）。 https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. 最后访问于 2023 年 8 月 1 日。
10 美洲区域登革热和基孔肯雅病病例地理分布超出历史传播范围（who.int）
- 2024_09_18_IXCHIQ_标签扩展_申请_PR_EN_最终版
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