Abivax 报告了每日一次 25 毫克奥贝齐莫德对中重度溃疡性结肠炎患者经过 2 年开放标签维持治疗后的积极中期疗效和安全性分析
- 接受每日一次 25 mg 奥贝齐莫德递减剂量治疗的患者在第 48 周和第 96 周时表现出临床缓解的维持
- 经过六年的治疗证明了有效性和安全性
- 该治疗耐受性良好，安全性与之前的研究一致，并且没有检测到新的安全信号
法国巴黎，2024 年 10 月 3 日，欧洲中部夏令时间上午 8:30 “ Abivax SA（巴黎泛欧交易所和纳斯达克股票代码：ABVX）（Abivax 或公司）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用人体自然调节机制稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的疗法，该公司宣布了一项开放标签维持 (OLM) 研究的中期疗效和安全性分析，该研究在 2a 期和 2b 期 OLM 研究结束时招募了 UC 患者，他们每天接受一次 50 毫克奥苯莫德治疗。数据表明，当以减少的剂量 25 毫克给药长达两年时，可维持临床缓解和安全性，与之前口服每日一次奥贝齐莫德的研究一致。
这些重要的数据进一步支持了奥贝齐莫德作为 UC 患者有前途的治疗选择的潜力，说 Marla Dubinsky，医学博士，纽约西奈山伊坎医学院 Susan 和 Leonard Feinstein IBD 临床中心联合主任。在较低剂量下观察到的结果尤其令人鼓舞，因为临床医生通常希望在患者病情缓解后可以选择逐步降低剂量。
在这项开放标签维持研究中，已完成为期 4 年 2a 期或 2 年 2b 期 OLM 研究的患者，接受 50 毫克每日一次的奥贝齐莫德治疗，有机会继续以减低剂量接受奥贝齐莫德治疗。每天 25 毫克的剂量，最多可再持续五年（前提是他们符合 Mayo 内窥镜分项评分 = 0 或 1 的资格标准）。截至数据截止日期 2024 年 9 月 11 日，共有 130 名患者参与了该研究，其中 113 名患者已接受了 48 周的评估，74 名患者已接受了完整的 96 周评估。
在研究基线时，89% (116/130) 的患者处于临床缓解状态。在治疗第 48 周和第 96 周，接受评估的患者分别有 84% (95/113) 和 87% (64/74) 达到临床缓解。同样，92% (119/130) 的患者在研究基线时症状缓解。在第 48 周和第 96 周，接受评估的患者分别有 91% (103/113) 和 92% (68/74) 的症状得到缓解。其他功效分析也观察到类似的趋势。
Silvio Danese，医学博士，意大利米兰圣拉斐尔大学胃肠病学教授，指出对于 UC 患者来说，非常需要一种口服治疗方案，这种治疗方案不仅耐受性良好且方便，而且能够长期维持缓解。今天发布的奥法齐莫德数据（患者维持了长达 6 年的治疗）给我带来了很大的希望，我们越来越接近满足这一重大需求。
安全性结果与之前的研究一致，没有检测到新的安全信号。患者保留率很高，只有 12% (16/130) 的患者在第一年停止治疗，5% (6/114) 在第二年治疗期间停止治疗（截至 9 月 11 日，33 名患者尚未达到第 96 周， 2024年，数据截止日期。
迄今为止观察到的临床缓解的维持和有希望的耐受性数据强调了奥贝齐莫德作为溃疡性结肠炎治疗的潜力。我们期待在即将召开的医学会议上展示这些数据，” Fabio Cataldi，医学博士，Abivax 首席医疗官。
关于奥贝齐莫德
Obefazimod 是 Abivax 的主要研究候选药物，是一种口服小分子，已被证明可能增强单个 microRNA miR-124 的表达。针对 UC 患者的 2 期临床试验已产生积极数据，从而启动了一项关键的全球 3 期临床试验计划（ABTECT 计划），首批患者于 2022 年 10 月在美国入组。 启动 2b 期临床试验预计将于 2024 年第 4 季度获得克罗恩病的治疗方案，并且正在探索治疗 UC 的潜在联合治疗机会。
关于 Abivax
Abivax 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用人体自然调节机制来稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的疗法。 Abivax 的主要候选药物 obefazimod (ABX464) 总部位于法国和美国，目前正处于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的 3 期临床试验中。有关该公司的更多信息，请访问 www.abivax.com。在 LinkedIn 和 X（以前称为 Twitter）上关注我们，@Abivax。
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Abivax 投资者关系高级副总裁
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来源：Abivax
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