Vera Therapeutics 在 2024 年美国肾脏病学会肾脏周的最新口头报告中宣布，Atacicept 治疗 IgAN 的 ORIGIN 2b 期研究中的 96 周 eGFR 稳定

• 定义疾病缓解的四项研究结果中观察到的长期改善支持了 atacicept 预防 IgAN 患者肾衰竭的潜力；
• ORIGIN 2b期研究的长期结果同时发表在《美国肾脏病学会杂志》上；
• 公司将于美国东部时间 10 月 28 日星期一上午 8:00 举办投资者电话会议和网络广播

加利福尼亚州布里斯班，2024 年 10 月 26 日（环球通讯社）- Vera Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：VERA）是一家后期临床阶段生物技术公司，专注于为患有严重免疫性疾病的患者开发和商业化变革性治疗方法，今天宣布来自其 atacicept 治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 的 ORIGIN 2b 期试验的数据显示，经过 96 周的长期随访，肾功能稳定。这些数据在加利福尼亚州圣地亚哥举行的 2024 年美国肾脏病学会肾脏周上的最新口头报告中提出，并同时发表在《美国肾脏病学会杂志》的手稿中。

ORIGIN 2b 期研究的 96 周结果表明，通过 UPCR 测量，Gd-IgA1、血尿和蛋白尿持续大幅减少，eGFR 长期稳定，Mayer 肾脏病教授 Jonathan Barratt 医学博士、哲学博士、FRCP 表示莱斯特大学医学系。将 IgAN 患者的 eGFR 持续下降的情况转变为与无肾脏疾病的普通人群一致的情况，是一项与众不同且令人信服的发现。总的来说，这些数据支持阿西西普有可能改变疾病的自然史并预防 IgAN 患者一生中的肾衰竭。

我们很高兴向大家展示来自 ORIGIN 2b 期研究的长期疗效和安全性数据，这些数据进一步证明了 atacicept 解决 IgAN 潜在发病机制的潜力。创始人兼首席执行官、医学博士、医学博士 Marshall Fordyce 表示，肾功能在两年内保持稳定（这是迄今为止 B 细胞调节剂中数据持续时间最长的一次），这使得阿西赛普成为 IgAN 患者潜在的最佳和一流治疗选择。维拉治疗公司。我们期待在 2025 年第二季度宣布 ORIGIN 3 3 期试验的预期顶线结果，并计划于今年晚些时候向美国 FDA 提交 BLA。

在 96 周内，接受阿西普治疗的参与者的半乳糖缺乏型 IgA1 (Gd-IgA1) 减少了 -66%，75% 的参与者血尿得到缓解，蛋白尿减少了 -52%，平均年估计肾小球滤过率减少了 -66% (eGFR) 斜率为 -0.6 mL/min/1.73m2/年。 atacicept 累积总体良好的安全性与随机期间观察到的一致，atacicept 治疗完成率为 90%。

图 1. 使用 atacicept 进行的 ORIGIN 2b 期长期 96 周结果与改善疾病的 IgAN 谱一致

该公司相信，这些数据支持 atacicept 提供长期、全面的 IgAN 疾病改善的潜力，并为正在进行的 atacicept 在 IgAN 中进行的关键 3 期 ORIGIN 3 试验提供了进一步的信心。

公司将于美国东部时间 10 月 28 日星期一上午 8:00 举办投资者电话会议和网络广播，讨论数据更新。现场网络直播将在公司的投资者日历上提供，活动结束后将立即提供录音和演示。

2024 年肾脏周演示文稿和海报可在公司网站上获取：

即将到来的里程碑：

• ORIGIN Extend“计划于 2024 年第 4 季度启动一项研究，该研究将为 ORIGIN 参与者在其所在地区商业上市之前提供对 atacicept 的扩展访问权限，以及捕获长期数据的机会。
• Pivotal ORIGIN 3 试验有望于 2025 年第二季度公布主要结果，计划于今年晚些时候向美国 FDA 提交 BLA
• PIONEER 研究“计划于 2025 年启动一项研究，评估阿西西普在以下方面的功效和安全性：
  • 扩大 IgAN 人群“第一组队列将包括肾功能低下的成年人（eGFR 20 至
  • 抗PLA2R和抗肾病蛋白足细胞病“PIONEER研究将扩展到其他以存在肾小球抗原抗体为特征的自身免疫性肾小球疾病，包括原发性膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化症和微小病变性疾病。

关于 2b 期 ORIGIN 临床试验
2b 期 ORIGIN 临床试验 (NCT04716231) 是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了 atacicept 在 116 名 IgAN 患者中的安全性和有效性，这些患者持续存在持续性蛋白尿并仍处于疾病高风险尽管服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的稳定处方方案至少12周（即最大标记剂量或耐受剂量），但疾病进展。 2b 期 ORIGIN 临床试验评估了 atacicept 与安慰剂的三种剂量强度，每周通过预装注射器给药。患者按 2:2:1:2 随机分配至 atacicept 150 mg、atacicept 75 mg、atacicept 25 mg 或匹配安慰剂。 36 周盲法治疗期结束后，所有患者均接受开放标签阿西西普 150 mg 治疗，持续 60 周。

主要终点是第 24 周时通过尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 评估的蛋白尿变化，关键次要终点是第 36 周时通过 UPCR 评估的蛋白尿变化。其他探索性终点包括评估的蛋白尿变化在第 12、48 和 96 周进行 UPCR； eGFR 变化；血清免疫球蛋白水平的变化，以及血清Gd-IgA1水平的变化；安全性和耐受性；和血清药代动力学。

该试验达到了主要和关键的次要终点，到第 36 周，与安慰剂相比，蛋白尿显着降低，且 eGFR 稳定。阿西西普和安慰剂的安全性相当。

有关 2b 期 ORIGIN 临床试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov。

关于 ORIGIN 3 3 期临床试验
ORIGIN 3 临床试验 (NCT04716231) 是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期试验，旨在评估阿西西普治疗持续存在持续性蛋白尿且仍处于高患病风险的 IgAN 患者的安全性和有效性尽管使用肾素-血管紧张素系统抑制剂的稳定处方方案至少 12 周（即最大标记剂量或耐受剂量），但病情进展。该试验的目的是确定与安慰剂相比，atacicept 对蛋白尿和保留肾功能的影响。

有关 ORIGIN 3 临床试验的更多信息，请访问

关于阿他西普
Atacicept 是一种研究中的重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体相互作用受体，可与细胞因子 B 细胞激活因子 (BAFF) 和增殖诱导配体 (APRIL) 结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，可促进与某些自身免疫性疾病（包括 IgAN 和狼疮性肾炎）相关的 B 细胞存活和自身抗体产生。

atacicept 治疗 IgAN 的 2b 期 ORIGIN 临床试验达到了其主要和关键次要终点，与安慰剂相比，36 周内蛋白尿显着降低，且 eGFR 稳定，具有统计学意义和临床意义。随机期间阿西西普和安慰剂的安全性相当。在 72 周内，atacicept 进一步减少了 Gd-IgA1、血尿和蛋白尿，并且 eGFR 稳定，反映出与没有 IgAN 的一般人群一致的情况。

Atacicept 已获得 FDA 治疗 IgAN 的突破性疗法认定，这反映了 FDA 的决定，即根据 2b 期 ORIGIN 临床试验数据的评估，atacicept 可能会证明与现有疗法相比，Atacicept 在临床显着终点上有显着改善。免疫球蛋白AN。 Vera 认为 atacicept 具有同类最佳的潜力，它靶向 B 细胞和浆细胞以减少自身抗体，并已在不同适应症的临床研究中对 1,500 多名患者进行了给药。

关于维拉
Vera Therapeutics 是一家后期临床阶段生物技术公司，专注于开发严重免疫疾病的治疗方法。 Vera 的使命是推进针对免疫性疾病根源的治疗，以改变患者的护理标准。 Vera 的主要候选产品是 atacicept，这是一种融合蛋白，每周一次皮下注射，可阻断 BAFF 和 APRIL，这两种物质刺激 B 细胞和浆细胞产生自身抗体，导致某些自身免疫性疾病，包括 IgAN，也称为伯杰氏病和狼疮性肾炎。此外，Vera 正在评估其他疾病，通过 atacicept 减少自身抗体可能具有医学用途。 Vera 还在开发 MAU868，这是一种单克隆抗体，旨在中和 BKV 感染，BKV 是一种多瘤病毒，可能在肾移植等某些情况下造成毁灭性后果。 Vera 保留 atacicept 和 MAU868 的所有全球开发和商业权利。欲了解更多信息，请访问 www.veratx.com。

前瞻性陈述
本新闻稿中包含的有关未来可能发生的事项、事件或结果的声明属于 1995 年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性声明。此类前瞻性声明包括有关 Vera 的声明等。关于扩大 atacicept 开发管线的期望，atacicept 有可能成为 IgAN 患者的同类最佳治疗方法，Vera 对通过 BAFF/APRIL 双重抑制进行 B 细胞调节以改变某些自身免疫性疾病治疗格局的潜力的期望Vera 计划于 2024 年第四季度启动 ORIGIN Extend 研究，为 ORIGIN 参与者提供更多的阿西西普治疗机会，Vera 计划于 2025 年启动 PIONEER 研究，Vera 预期的临床试验数据介绍，包括公布来自2025 年第二季度的 3 期 ORIGIN 3 试验、Vera 计划在 2025 年提交 atacicept 的 BLA 申请以及 Vera 的产品候选者、战略和监管事宜。由于此类陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。相信、期望、计划、潜力、意愿和类似表达等词语旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于维拉当前的预期，并涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括但不限于与监管审批流程相关的风险，早期临床试验的结果可能无法在以后的临床试验中获得，初步结果可能无法预测总体业绩、与 Vera 业务相关的风险和不确定性、宏观经济和地缘政治事件的影响以及 Vera 向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其发布之日的情况，并基于管理层截至该日期的假设和估计。 Vera 不承担更新此类声明以反映声明发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务，除非法律要求。

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生命科学顾问
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生命科学通讯
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资料来源：维拉治疗公司