设备制造商将从设计阶段开始与 HPC for MRI Safety 等专家合作，确保其产品与 MRI 扫描完全兼容，从而受益匪浅。
佐治亚州贾斯珀 -（Newsfile Corp. – 2024 年 10 月 4 日） – 磁共振成像 (MRI) 被誉为医学成像领域的一项突破，MR 扫描仪使用磁场和无线电波来可视化人体内部结构，如骨骼、器官和肌肉。它能够在不使用电离辐射的情况下提供比 CT 扫描和 X 射线更细节和对比度的软组织图像，为医生提供有关患者病情的更多信息，并更好地告知他们下一步的行动方案。该技术由物理学家 Peter Mansfield 和 Paul Lauterbur 在 2003 年获得诺贝尔奖，于 20 世纪 70 年代开发。
然而，由于 MRI 中使用强磁场和无线电波，因此需要考虑重要的安全预防措施。磁性物体不应与正在运行的 MR 扫描仪一起带入同一房间，因为它们可能会被高速吸向机器，从而可能导致人员受伤。对于身上附着医疗设备或植入物的患者，必须格外小心，这些设备或植入物可能会受到 MRI 中使用的磁场或无线电波的影响。大约 10% 的美国人会在一生中的某个时刻将医疗设备植入体内，这对于患者、医疗服务提供者以及医疗设备和 MR 扫描仪制造商来说是一个重大问题。
MRI Safety HPC 总裁兼首席执行官、美国 FDA 设备和放射健康中心 (CDRH) 前高级生物医学工程师 Wolfgang Kainz 博士表示，对于设备制造商来说，确保其产品使用安全非常重要接受 MRI 的患者以避免严重不适或受伤。
Kainz 博士解释说，MR 扫描仪使用三种类型的场：静态磁场、梯度磁场和射频场。静磁场比地球磁场强20万倍，可以将具有磁性的医疗设备变成弹丸。另一方面，射频场会导致组织和导电医疗设备升温，类似于微波炉的工作原理。扭矩或加热可能导致患者和医务人员受伤，这是一个严重的问题，在遥远的过去，任何拥有医疗植入物的人都禁忌进行 MRI。这包括无源植入物（无动力设备，如支架、螺钉和关节置换物）和有源植入物（电池供电设备，如起搏器和深部脑刺激器）。
然而，随着越来越多的人使用植入物生活，确定哪些植入物对于 MRI 是安全的变得更加重要。对于 MRI，FDA 将医疗设备分为三类：MR 不安全、MR 有条件和 MR 安全。只有严格遵循 MRI 标签中的条件，才能安全扫描标记为 MR 有条件的医疗设备，因为任何标签外扫描都可能给患者带来高风险。
Kainz 博士拥有维也纳技术大学技术科学博士学位，在 FDA CDRH 工作了大约 20 年，是 FDA 与被动和主动 MRI 安全性相关的各个标准制定机构的主要联络人。植入物。他帮助制定了国际标准和 FDA 指南，供医疗设备制造商遵循并确保其产品在 MR 环境中安全。他还审查了向 FDA 提交的 1,000 多份与 MRI 安全相关的材料，并发表了数百份有关 MRI 安全性的同行评审出版物。
2022 年，Kainz 博士创立了 HPC（高性能计算）for MRI Safety，这是一家咨询公司，使用最新的计算机硬件和软件来评估医疗设备的 MRI 安全性。在 FDA 工作期间，Kainz 博士开发了复杂且符合解剖学的人体计算机模型，用于准确模拟 MRI 对患者身体和任何植入设备的影响。如今，可以使用针对整个患者群体的模型，即从婴儿、儿童、成人到老年患者、肥胖患者，甚至孕妇，以获得更高的准确性。计算机模拟通常比台架测试更便宜，并且允许用于 MRI 安全的 HPC 和设备制造商更快地迭代他们的测试，从而显着提高效率。
Kainz 博士及其团队拥有 20 多年与美国、欧盟和中国等主要市场监管机构打交道的经验，这有助于客户更成功地应对这些司法管辖区的监管流程。
Kainz 博士认为，为医疗器械获得安全有效的 MR 标签应该是器械制造商的目标，而这要从产品设计过程的早期开始。这意味着 MRI 安全性应该成为任何寻求 MR 标签的医疗设备设计过程早期的关键组成部分。当 MR 条件标记效果不佳时，MR 扫描效果不佳，这可能导致成像质量较低、扫描时间较长，并且可能根本无法扫描某些身体部位，这对患者不利。
他补充说，设备制造商可以通过在设计阶段的早期与 MRI 安全专家合作而受益，这些专家也拥有必要的监管知识，例如用于 MRI 安全的 HPC。这将帮助他们确定最有效、负担最轻的规定，以获得安全有效的 MR 标签。在设计过程的早期纳入这些专家将为制造商节省成本，因为如果发现某些东西不安全或在 MR 条件标签中效率较低，则可以避免重新设计。
用于 MRI 安全的 HPC 还可以帮助制造商为其设备创建有效的监管提交文件，使用 FDA 的最低负担规定来最大程度地减少缺陷和延误。
“MRI 对患者及其医生来说是一个巨大的好处，他们拥有强大的成像工具，可以为他们提供有关患者内部状况的准确而详细的信息，”Kainz 博士说。 “随着医疗设备和植入物变得越来越普遍，MRI 也越来越容易使用，这些设备必须正确标记、易于用户理解并严格遵循，以避免 MRI 期间发生事故，这一点至关重要。用于 MRI 安全的 HPC 在硬件和技术方面使用先进的技术。软件，包括 GPU 加速工作站和最新的建模工具，可创建高度准确的计算机模拟，帮助设备制造商实现安全、最有效的 MR 标签，从设计阶段到监管提交，我们提供全面支持，确保获得最大的批准机会。在尽可能短的时间内。”
资料来源：新闻台
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