EQS-新闻：Formycon 对 FYB203 (aflibercept) 获得了 CHMP 的积极意见，FYB203 是 Eylea® 的生物仿制药候选药物，商品名为 AHZANTIVE® 和 Baiama®

新闻稿 // 2024 年 11 月 18 日

Formycon 获得了 CHMP 对 FYB203（aflibercept）的积极意见，FYB203（aflibercept）是 Eylea® 的生物仿制药候选药物，商品名为 AHZANTIVE® 和 Baiama®

• 欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 建议批准 FYB203 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 以及其他几种严重的视网膜疾病
• 欧盟委员会预计将于 2025 年 1 月下半月做出批准决定

德国普莱内格-马丁斯里德 – Formycon AG（FSE：FYB，Prime Standard）及其授权合作伙伴 Klinge Biopharma GmbH（Klinge）联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对上市授权发表积极意见FYB203，Eylea 的生物仿制药候选药物^®1 （阿柏西普）。

Formycon AG 首席执行官 Stefan Glombitza 博士评论道：“我们对 CHMP 对 FYB203 的积极意见感到兴奋，FYB203 是我们的 Eylea 候选生物仿制药^®。继 Lucentis 取得成功之后，我们的第二个眼科生物仿制药疗法^®2 生物仿制药 FYB203 代表了严重视网膜疾病治疗方案的进一步进步。在 6 月份获得 FDA 批准后，这一里程碑证明了整个 Formycon 团队的专业知识、奉献精神和辛勤工作，并强调了我们通过负担得起的替代方案来加强患者护理的承诺。我们现在正在等待欧盟委员会于 2025 年 1 月下半月批准，并期待为患者提供高质量的治疗选择，以改善他们的生活质量。”

商品名为 AHZANTIVE^®3/拜阿玛^®4 FYB203已被CHMP推荐在欧洲批准用于治疗患有年龄相关性新生血管（湿性）黄斑变性（nAMD）和其他严重视网膜疾病的成年患者，例如糖尿病黄斑水肿（DME）、近视脉络膜新生血管形成引起的视力障碍（ CNV）和视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿。

在审批过程中，CHMP 的积极意见代表了 FYB203/ AHZANTIVE 审批的重要监管步骤^®/拜阿玛^® 在欧盟。 CHMP 的科学评估报告构成了欧盟委员会决定授予在所有欧洲经济区 (EEA) 国家（包括 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威）有效的中央营销授权的基础，预计2025年1月下旬。

阿柏西普抑制血管内皮生长因子（VEGF），它是视网膜血管过度形成的原因。 2023年，艾利亚^® 全球销售额达到约 90 亿美元⁵，证实了其作为目前抗 VEGF 治疗领域最畅销药物的地位。

FYB203于2024年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

1) 艾莉亚^® 是再生元制药公司的注册商标。
2）雷森提斯^® 是基因泰克公司的注册商标。
3) 阿赞提夫^® 是 Klinge Biopharma GmbH 的注册商标
4）拜阿马^® 是 Klinge Biopharma GmbH 的注册商标
5）来源：

关于福米康：
Formycon AG（FSE：FYB）是一家领先的高品质生物仿制药、生物制药后续产品的独立开发商。公司专注于眼科、免疫学、免疫肿瘤学等关键疾病领域的治疗，几乎覆盖了从技术开发到临床试验再到监管机构审批的整个价值链。为了实现其生物仿制药的商业化，Formycon 依赖于全球强大、值得信赖的长期合作伙伴关系。凭借 FYB201/Ranibizumab，Formycon 已经在欧洲和美国市场上拥有了生物仿制药。另外两种生物仿制药 FYB202/ustekinumab 和 FYB203/aflibercept 获得 FDA 批准； FYB202也在欧洲获得批准。另外三种候选生物仿制药目前正在开发中。凭借其生物仿制药，Formycon 为尽可能多的患者提供高效且负担得起的药物做出了重要贡献。 Formycon AG 总部位于慕尼黑，在法兰克福证券交易所主板上市：FYB / ISIN：DE000A1EWVY8 / WKN：A1EWVY。更多信息请参见：

关于生物仿制药：
自 20 世纪 80 年代推出以来，生物制药彻底改变了严重和慢性疾病的治疗。到 2032 年，其中许多药物将失去专利保护，其中包括 45 种重磅药物，预计全球年营业额超过 2000 亿美元。生物仿制药是市场独占权已到期的生物制药药物的后续产品。它们按照严格的监管程序在欧盟、美国、加拿大、日本和澳大利亚等高度监管的市场获得批准。生物仿制药创造了竞争，从而使更多患者能够获得生物制药疗法。同时，它们还降低了医疗保健系统的成本。目前生物仿制药的全球销售额约为210亿美元。分析师预计，到 2030 年销售额可能会升至 740 亿美元以上。

接触：
萨布丽娜·穆勒,
投资者关系及企业传播总监，
福米康公司
弗劳恩霍夫大街15
82152 普拉内格-马丁斯里德
德国

电话：+49 (0) 89 – 86 46 67 149
传真：+ 49 (0) 89 – 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

免责声明：
本新闻稿可能包含基于 Formycon 当前预期和某些假设的前瞻性陈述和信息。各种已知和未知的风险、不确定性和其他因素可能导致未来实际结果、财务状况、公司业绩、产品开发与此处给出的估计之间存在重大差异。此类已知和未知的风险和不确定性包括但不限于研发、监管审批流程、监管机构和其他政府机构采取行动的时间安排、临床结果、法律法规的变化、产品质量、患者安全、专利诉讼、合同风险和第三方依赖性。对于管道产品，Formycon AG 不提供任何陈述、保证或任何其他保证，表明产品将获得必要的监管批准或将证明它们具有商业利用性和/或成功。 Formycon AG 不承担更新这些前瞻性陈述或在事态发展与预期不同的情况下更正这些陈述的义务。本文件既不构成出售要约，也不构成购买或认购 Formycon AG 证券的要约邀请。 Formycon AG 不会公开发行证券，也不打算公开发行证券。本文件及其中包含的信息不得在美国、加拿大、澳大利亚、日本或禁止此类要约或此类招揽的任何其他司法管辖区分发。本文件不构成在美国出售证券的要约。