PRINCETON, NJ, April 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-stage, novel, injectable formulation of nimodipine being developed for IV infusion to address significant unmet medical needs in aneurysmal subarachnoid出血（ASAH）患者，今天宣布了该公司与美国食品药品监督管理局（FDA）会议的详细信息。这次会议的目的是获得有关GTX-104的完成3阶段的第三阶段安全试验的FDA反馈及其计划的新药应用（NDA）提交的提交，包括临床，非临床和化学，化学，制造和对照（CMC）要求。
根据FDA的反馈，该公司认为，目前结构化的数据和监管包将足以提交NDA。
Grace Therapeutics首席执行官Prashant Kohli说：“我们最近与FDA的互动是积极的和富有成效的，我们很高兴与代理机构在NDA提交的实质和结构上保持一致。” “由于二摩迪胺药代动力学特征和使ASAH病理生理学的独特组合，肠内给药途径在治疗ASAH的治疗中会导致巨大的未满足医学需求，这是GTX-104的引人注目的临床原理，可以用Nimodipine的IV次数为nimodipine的IV次数，因为Nimodipine的IV较少。低血压，剂量较高的患者和更好的功能恢复，以及较低的药物经济负担，我们对GTX-104的前景感到兴奋，以帮助改善患者在潜在的FDA批准后改善患者的结果，并在近四十年内提供第一个以治疗ASAH的创新。”
该公司预计将在2025年第二季度向GTX-104提交NDA。接受NDA将受到FDA对完整文件的审查。
关于艰苦的审判
在ASAH住院的患者中，与口服Nimodipine相比，GTX-104的前瞻性，随机开放标签试验是一项前瞻性的，随机的开放标签试验。服用50例GTX-104和52例患者接受口服nimodipine。主要终点是至少有一场临床上显着性低血压发作的患者数量合理地认为是由药物引起的，其他终点包括安全，临床和药物经济结果。该试验符合其主要终点，与口服nimodipine相比，接受GTX-104的患者至少降低了一种临床显着性低血压的19％（28％对35％）。其他措施也有利于GTX-104，包括：54％的患者的相对剂量强度（RDI）为95％或更高，而口服Nimodipine仅为8％，而29％的患者在90天时具有有利的功能结果。此外，对于接受GTX-104与口服Nimodipine相比的患者，重症监护室（ICU）的重症监护病房（ICU）的再入院时间和呼吸机天数较少。两臂之间的不良事件是可比的，并且接受GTX-104的患者没有发现新的安全问题。试验两臂的所有死亡都是由于患者潜在疾病的严重程度。 GTX-104臂上有8例死亡，而口腔氮岛臂上有四例死亡。一名患者在口服氮岛臂上的生存状况尚不清楚。未确定死亡与GTX-104或口服二氨叶有关。
关于动脉瘤蛛网膜下腔出血（asah）
asah在大脑和颅骨之间的蛛网膜下腔空间中的大脑表面流血，其中包含供应大脑的血管。这种出血的主要原因是大脑动脉瘤的破裂。结果是一种相对罕见的中风（ASAH），约占所有中风的5％，估计有42,500名美国医院治疗的患者。
关于GTX-104
GTX-104是一个临床阶段，新颖的，可注射的，可注射的二胺的配方，用于在ASAH患者中为IV输注开发，以满足大量未满足的医疗需求。 GTX-104的独特纳米颗粒技术促进了标准外围IV输注的不溶性nimodipine的水性配方。
GTX-104在重症监护室提供了方便的Nimodipine的静脉输送，可能会消除潜意识或dphagagic患者中鼻胃管给药的需求。 GTX-104的静脉输送也有可能降低食物影响，药物对药物相互作用并消除潜在的给药误差。此外，GTX-104有可能更好地管理ASAH患者的低血压。 GTX-104已在100多名患者中施用，与口服Nimodipine相比，具有明显较低的受试者间和受试者药代动力学变异性的耐受性良好。
关于恩典治疗学
Grace Therapeutics，Inc。（Grace Therapeutics或Company）是一家晚期生物制药公司，候选毒品候选者解决罕见和孤儿疾病。 Grace Therapeutics的新型药物输送技术有可能通过更快的动作发作，增强功效，副作用降低和更方便的药物输送来提高当前销售药物的性能。 FDA授予了Grace Therapeutic的主要临床资产，该资产均被FDA授予孤儿药物，该药物在美国提供了七年的营销专有性，并提供了40多个授予和待处理专利的其他知识产权保护。 Grace Therapeutics的铅临床资产GTX-104是一种针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的IV输注，这是一种罕见且威胁生命的医疗紧急情况，在大脑和头骨之间的亚蛛网膜下腔空间中大脑表面出血。
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前瞻性语句
本新闻稿中的陈述不是历史或当前事实的陈述构成了1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中的“前瞻性陈述”，经修订，《 1933年《证券法》第27A条，经修订，以及1934年《证券交易所法》第21e条，修正了1934年的证券交易所法案，以及“远景前景”，以及“远景”的含义。这种前瞻性陈述涉及已知和未知的风险，不确定性和其他可能导致宽限期治疗剂实际结果的因素，这与历史结果有实质性不同，或者与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果。除了明确描述这种风险和不确定性的陈述外，还敦促读者考虑包含“信仰”，“信念”，“期望”，“预期”，“预期”，“估计”，“潜在”，“潜在”，“应该”，“应该”，“应该”，“五月”，“继续”，“继续”，“持续”，““”“持续”，“”“”“”，“”“”，“”“持续”，“”的表达方式和不确定性的表达方式，警告读者不要对这些前瞻性陈述不依赖，这些陈述仅在本新闻稿之日起说。 The forward-looking statements in this press release, including statements regarding, the future prospects of the Company's GTx-104 drug candidate, the timing of the Company's anticipated NDA submission for GTx-104, GTx-104's potential to bring enhanced treatment options to patients suffering from aSAH, GTx-104's potential to be administered to improve the management of hypotension in patients with aSAH, the ability of GTx-104 to achieve a药代动力学和安全性概况与nimodipine的口服形式类似，GTX-104获得药物经济益处的潜力，较高的剂量，合规性和更好的功能恢复，比nimodipine的口服形式，GTX-104的商业前景，以及任何可能的新型材料及其在新的材料中所涉及的材料以及其他智力概念的可能性和其他智力概念，并参与了新的材料。被证明是不正确的。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件的时机可能与此类前瞻性陈述中的预期差异，这是由于各种风险和不确定性的结果，包括但不限于：（i）GTX-104阶段3阶段安全试验的成功和时机； （ii）监管要求或发展以及拟议的NDA申请GTX-104申请的结果和时间； （iii）对监管途径的变化； （iv）立法，监管，政治和经济发展。前面的重要因素清单可能导致实际事件与期望不同的重要因素不应被解释为详尽性，应与此处和其他地方所包含的陈述一起阅读，包括“远景陈述的特殊说明中详细介绍的风险因素”，“远景陈述”，“风险因素”，“风险因素”和“管理层对公司的讨论和分析” 31年度的案例31年度报告。截至2024年6月30日的季度表格10-Q的季度报告，截至2024年9月30日的季度表格10-Q的季度报告，截至2024年9月30日的季度报告，截至2024年12月31日的季度表格10-Q的季度报告，截至2024年12月31日的季度，截至2024年12月31日的季度期间，由第1 Q/A的其他文件和其他文档进行了预期，并将其及时的委员会和其他文档进行。证券监管机构。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在制作之日起说明。 Grace Therapeutics没有义务更新此类陈述，以反映发生的事件或制作日期之后存在的情况，除非适用的证券法律要求。
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