EQS-NEWS：FormyCon和Fresenius Kabi宣布FDA批准FYB202/OTULFI®（USTEKINUMAB-AAAUZ）的互换性批准

新闻稿// 2025年5月19日

FormyCon和Fresenius Kabi宣布FDA批准FYB202/OTULFI的互换性^® （ustekinumab-aauz）

德国的飞机gg-martins – FormyCon AG（FSE：FYB，Prime Standard，“ FormyCon”）及其商业化合作伙伴Fresenius Kabi今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）指定为FYB202/OTULFI^®1 （ustekinumab-aauz）与参考生物stelara可互换^®2 （Ustekinumab）。截至2025年4月30日，Otulfi^® 在与参考产品匹配的所有演示文稿中都可以互换。

弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi）推出了45毫克和90毫克的单剂量预注射注射器，以及2025年3月初在美国的130 mg单剂量小瓶演示，用于IV注射。^®。商业保险公司和政府付款人使用这些代码来标准化索赔提交并简化报销。

Formycon AG首席执行官Stefan Glombitza博士，评论：“ FYB202/OTULFI的互换性指定^® 在美国，是对产品优质质量的强烈认可，并强调了FormyCon作为领先的生物仿制药开发商之一的认可。特定于产品的报销代码和互换性指定都是改善患者进入美国严重炎症性疾病的急需治疗方案的重要驱动因素，这将为市场吸收带来更多动力。”

根据美国州药房法律，可以将可互换的生物仿制药分配给药房，以替代参考产品，而无需直接批准处方医疗保健提供者。并非所有生物仿制药都获得互换性状态。

FYB202/OTULFI^®2024年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，以治疗与Stelara相同的条件^®。 FDA批准和互换性指定基于对包括分析，临床，临床和制造数据在内的综合数据包的彻底评估。 FYB202/OTULFI^® 在美国中度至重度斑块牛皮癣患者中表现出可比的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性，并为美国的卫生保健专业人员和在美国接受USTEKINUMAB治疗的患者提供全面的，替代治疗解决方案

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^1） Otulfi^® 是弗雷斯尼乌斯·卡比·德斯奇兰（Fresenius Kabi Deutschland）的注册商标，选定国家 /地区
^2） 斯特拉拉^® 是约翰逊和约翰逊的注册商标

关于FormyCon：
Formycon AG（FSE：FYB）是高质量生物仿制药的独立开发者，生物制药的后续产品。该公司专注于眼科，免疫学，免疫肿瘤学和其他关键疾病领域的疗法，涵盖了从技术发展到临床试验到监管机构批准的几乎整个价值链。为了商业化其生物仿制药，FormyCon依靠全球范围内的强大，经过良好的信任和长期合作伙伴关系。借助FYB201/Ranibizumab和Fyb202/Ustekinumab，FormyCon在市场上已经有两个生物仿制药。 FDA，EMA和MHRA批准了另一种生物仿制药Fyb203/Aflibercept。目前正在开发四名候选人。凭借其生物仿制药，FormyCon为为尽可能多的患者提供了高效和负担得起的药物做出的重要贡献。

Formycon AG总部位于慕尼黑，以法兰克福证券交易所的主要标准列出：FYB / ISIN：DE000A1EWVY8 / WKN：A1EWVY：A1EWVY，是SDAX和TECDAX选择指数的一部分。可以找到更多信息：

关于弗雷森乌斯·卡比：
作为一家全球医疗保健公司，弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi）致力于生活。该公司的产品，技术和服务用于患有危急和慢性病的患者的治疗和护理。弗雷森·卡比（Fresenius Kabi）拥有超过41,000名员工，并在100多个国家 /地区出席，富裕的产品组合致力于提供高质量和救生的药品和技术。弗雷斯尼乌斯·卡比（Fresenius Kabi）是弗雷斯尼乌斯集团（Fresenius Group）的一家运营公司，成立于1912年，以及Helios和Quirónsalud。作为一个团队，弗雷斯尼乌斯集团（Fresenius Group）的公司致力于在全球范围内提供救生和改变生活的医疗保健解决方案。

有关更多信息，请访问Fresenius Kabi的网站www.fresenius-kabi.com。有关公司在生物仿制药工作的更多信息，请访问

关于生物仿制药：
自1980年代引入以来，生物制药药已经彻底改变了严重和慢性疾病的治疗。到2032年，其中许多药物将失去专利保护，其中包括45个大片，估计全球营业额超过2000亿美元。生物仿制药是市场独占性过期的生物药物药物的后继产品。根据严格的监管程序，它们在欧盟，美国，加拿大，日本和澳大利亚等高度监管的市场中得到批准。生物仿制药创造竞争，从而使更多患者获得生物药物疗法。同时，它们降低了医疗保健系统的成本。目前，生物仿制药的全球销售额约为21亿美元。分析人士认为，到2030年，销售额可能会上升到超过740亿美元。

接触：
SabrinaMüller，
主管投资者关系与企业传播，
Formycon AG
Fraunhoferstr。 15
82152平面壁画
德国

电话：+49（0）89-86 46 67 149
传真： + 49（0）89-86 46 67 110
sabrina.mueller@formycon.com

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