马萨诸塞州尼德姆（Globe Newswire），马萨诸塞州的尼德姆（Globe Therapeutics，Inc。）（Candel或Candel或公司）（NASDAQ：CADL），这是一家临床阶段的生物制药公司CAN-2409 （aglatimagene besadenovec）该公司的生物免疫疗法是候选人，用于治疗中等至高危疾病患者的新诊断的局部前列腺癌。 CAN-2409先前也被授予相同指示的FDA快速轨道名称。
FDA的RMAT名称旨在加快旨在治疗，修改，逆转或治愈严重或威胁生命的疾病的再生医学疗法的开发和审查，在这种疾病中，初步临床证据表明该药物有可能满足这种疾病或状况的未满足医疗需求。该名称为FDA的密集指导和组织承诺提供了机会，以潜在的支持和加快药物开发。该名称还提供了旨在加快生物制品应用程序（BLA）审查和批准的机制的资格，并具有潜在的滚动审查和优先审查的机会。
RMAT名称是根据Candel的第三阶段随机数据的积极数据批准的，该临床试验评估了CAN-2409 Plus Valaceclovir（Prodrug）的功效和安全性，并在新诊断的，局部诊断的，Intermediped，Intermediped，Intermediped，Intermediate，Intermediped，Intermediperiate，Intermediperiate，Intermed-High-High-high-high-inger-inferstrate的癌症中，同时进行了护理（SOC）护理（SOC）护理（SOC）。
Data announced by Candel in December 2024 showed that the phase 3 trial met its primary endpoint and demonstrated statistically significant improvement in disease-free survival (DFS) (p=0.0155) with a 30% reduction (HR 0.70) in the risk for prostate cancer recurrence or death due to any cause in patients who received CAN-2409 plus prodrug, combined with SoC radiotherapy (n=496), compared with patients who received placebo结合SOC放疗（n = 249）。与安慰剂相比，CAN-2409改善了降低风险38％的前列腺特异性DF（HR 0.62； P = 0.0046）。达到前列腺特异性抗原（PSA）Nadir的患者比例也有显着增加
接受FDA的RMAT指定强调了早期，局部前列腺癌患者的关键未满足需求，并验证了使用CAN-2409观察到的有希望的临床活动。该指定进一步支持我们3阶段研究的设计，包括DFS的DFS主要端点，包括在SPA协商期间与FDA同意的，” Pail Pail Pail tak and Pal tak and phd cand，phd，Md cand，Md cand，Md cand，Md cand，Md cand，Md cand，Md.
Tak博士继续说：“我们期待与FDA合作，一旦提交BLA一旦提交了CAN-2409的迅速批准，我们的目的是在2026年底进行。我们的目的是在早期的疾病中引入新的治疗疗法，以使您的疾病在过去的两次中及时获得了最小的创新。 客观的。”
大约CAN-2409
Can-2409（Aglatimagene Besadenovec）是Candel最先进的多模式生物学免疫疗法候选者，是一项研究，旨在将源于疱疹的单纯疱疹病毒胸腺胺激酶（HSV-TK）基因提供给患者的特定特异性肿瘤的研究，现成的，无现成的，复制缺陷的腺病毒。 HSV-TK是一种酶，可局部将口服的Valacyclovir转化为杀死附近癌细胞的核苷酸类似物。总之，该方案旨在诱导针对注射的肿瘤和未注入的远处转移的个性化和特异性CD8+ T细胞介导的反应，以基于对各种肿瘤抗原的原位免疫。由于其作用机理，CAN-2409具有PAN实体瘤治疗潜力。以前在几种临床前和临床环境中已经显示了一种临床前和临床环境中，促进单一疗法活性以及联合治疗活性与护理放射疗法，手术，化学疗法和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的组合活性。迄今为止，已有1,000多名患者的CAN-2409给药，具有有利的耐受性概况，并在指示时支持与标准的相结合。
Candel最近在局部前列腺癌中成功完成了CAN-2409的3阶段临床试验，在非小细胞肺癌（NSCLC）和可切除的胰腺导管腺癌（PDAC）中，CAN-2409的阳性CAN-2409阳性临床试验。 CAN-2409 Plus Prodrug（Valacyclovir）已被FDA快速指定，用于治疗PDAC，III/IV期NSCLC，这些患者耐于对第一线PD-（L）1抑制剂疗法的耐药性且没有激活的分子驱动突变或对有指导的分子治疗和局部性的量身定位的癌症和局部性癌症进行了进展。 CAN-2409（以及Prodrug）也已被FDA授予再生医学晚期治疗（RMAT），用于治疗中等至高危疾病患者的新诊断的局部前列腺癌。根据与FDA一致的水疗中心进行了Candel的第三阶段临床试验。 FDA还批准了CAN-2409的孤儿药物来治疗PDAC。
关于Candel Therapeutics
Candel是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发现成的多模式生物免疫疗法，可引起个性化的，全身性的抗肿瘤免疫反应以帮助患者对抗癌症。 Candel分别基于新型，转基因腺病毒和HSV基因构建体建立了两个临床阶段多模式生物免疫疗法平台。 CAN-2409是腺病毒平台的主要产品候选人； CAN-3110是HSV平台的主要产品候选者，目前正在经常性高级神经胶质瘤中正在进行的1B期临床试验中。最后，Candel的Enlighten™Discovery平台是一个系统的，基于HSV的系统的发现平台，利用人类生物学和先进的分析来为实体瘤创建新的病毒免疫疗法。
有关Candel的更多信息，请访问：www.candeltx.com
前瞻性语句
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