HUTCMED 在研发更新活动中重点介绍产品线和业务进展

— HUTCMED 推出其创新 ATTC 平台，有可能提供具有协同双重作用机制的精准肿瘤学 —

— 主要候选药物 HMPL-A251 利用选择性 PI3K/PIKK 抑制剂有效负载，表现出有希望的临床前疗效和安全性 —

— 全球和中国试验的进展，包括 FRUSICA-2、SANOVO、surufatinib 的 PDAC 和 fanregratinib 的 IHCC 研究，推进了 HUTCMED 的后期管道 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克，2025 年 11 月 2 日（环球通讯社）—— 哈奇梅德（中国）有限公司（“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证券交易所股票代码：HCM；香港交易所股票代码：13）在 2025 年 10 月 31 日举行的研发更新活动中宣布了关键研发 (R&D) 和业务更新。该活动重点介绍了HUTCMED 在推进创新癌症和免疫学治疗方面取得的进展，包括推出下一代抗体靶向治疗缀合物（“ATTC”）平台，以及后期管道候选药物的更新。

“我们对推进创新疗法的承诺推动了 HUTCMED 的使命，即解决肿瘤学和免疫学领域未满足的关键需求，”说 Michael Shi博士，HUTCHMED研发负责人兼首席医疗官。 “ATTC 平台具有重新定义精准肿瘤学的潜力，再加上我们强大的产品线和合作伙伴战略，使我们能够为世界各地的患者提供潜在的变革性癌症和免疫学治疗。”

突破性 ATTC 平台和主要候选药物 HMPL-A251

ATTC 平台代表了精准肿瘤学的潜在突破性方法，将单克隆抗体与专有的小分子抑制剂有效负载相结合，以提供双重作用机制。 ATTC 平台将单克隆抗体与专有的小分子抑制剂有效负载集成在一起，以提供双重作用机制。与传统的基于细胞毒素的抗体药物偶联物（“ADC”）相比，ATTC 利用靶向治疗来实现协同抗肿瘤活性和持久反应，如临床前模型所证明的那样。与单独的抗体或小分子抑制剂成分相比，这些缀合物显示出卓越的功效和安全性。

利用 PAM 靶向有效负载克服癌症挑战： 第一波 ATTC 候选药物重点关注针对 PI3K/AKT/mTOR（“PAM”）信号通路的有效负载。 PAM 途径是参与细胞生长、存活和分裂的关键细胞内网络。 PAM 通路的改变通常与各种癌症的不良预后和治疗耐药性相关。然而，现有的 PAM 靶向药物面临显着的局限性，包括限制剂量的靶向毒性、使通路重新激活的反馈回路以及肿瘤特异性递送不足。 ATTC 策略试图通过增强 PAM 抑制剂直接向肿瘤细胞的靶向递送来应对这些挑战，最大限度地提高治疗效果，同时最大限度地减少全身暴露。

HUTCMED 的主要 ATTC 候选者，HMPL-A251： HMPL-A251 是一种 PAM-HER2 ATTC，由通过可裂解接头与人源化抗 HER2 IgG1 抗体缀合的高选择性和有效 PI3K/PIKK 抑制剂有效负载组成。 HMPL-A251 的临床前数据最近在 2025 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗国际会议上公布。 体外PI3K/PIKK 抑制剂有效负载在多种肿瘤细胞系中表现出高选择性、效力和强大的抗肿瘤活性。 HMPL-A251 表现出 HER2 依赖性抗肿瘤活性，无论 PAM 通路如何改变，都能有效抑制 HER2 阳性肿瘤细胞的生长，并适度降低 HER2 低、PAM 改变细胞系中的活性。值得注意的是，HMPL-A251 表现出很强的旁观者效应，当与 HER2 阳性细胞共培养时，会影响 HER2 缺失细胞。 体内 评估显示，与单独施用的裸抗体和有效负载相比，具有优异的抗肿瘤功效和耐受性。当与领先的 HER2 靶向 ADC 曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 进行基准测试时，HMPL-A251 在大多数测试模型中以同等剂量实现了相当或更好的疗效。此外，与有效负载相关的毒性预计将得到改善，游离有效负载的等离子体暴露显着低于 HMPL-A251。

受到 HER2 阳性和 HER2 低模型（无论有或没有 PAM 改变）中这些有希望的临床前结果的鼓舞，HUTCHMED 计划从 2025 年底开始使用数据驱动策略将 HMPL-A251 推进临床开发。初步研究将评估具有不同 HER2 和 PAM 改变状态的各种癌症类型的候选药物。

适应性强的有效负载和抗体设计解锁了多功能机制： 除了 HER2 靶向抗体之外，HUTCHMED 还旨在探索更广泛的抗体选择，与有效负载的信号通路协同作用，利用抗体作为递送载体来增强组合效果。有效负载选项也是自适应的，针对广泛的信号通路，将 ATTC 定位为克服耐药性和改善治疗结果的多功能工具。此外，ATTC 显示出与基于化疗的一线标准护理治疗相结合的潜力，或作为长期使用的无化疗佐剂，增强了其在早期环境中作为联合疗法的应用可能性。多个 ATTC 分子的成功开发预计将在未来带来合作和许可机会。潜在合作伙伴的初步反应非常积极。

后期项目取得重大进展

除了 ATTC 平台之外，研发更新还包括一些后期项目的更新：

• 呋喹替尼 FRUSICA-2 研究： 呋喹替尼联合信迪利单抗治疗二线肾细胞癌的 III 期试验数据已在 2025 年 ESMO 大会上公布。该组合的无进展生存期 (PFS) 为 22.2 个月，而标准护理阿西替尼或依维莫司为 6.9 个月（风险比 (HR)：0.37；p）
• 沃利替尼注册研究： SANOVO中国针对一线EGFR突变伴MET过表达的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的III期研究已完成招募。 SAFFRON 全球 III 期研究针对二线 EGFR 突变且 MET 扩增或过度表达的 NSCLC 患者的招募工作进展顺利，预计将于 2025 年末完成入组。
• 索凡替尼治疗胰腺癌： 索凡替尼联合恒瑞的卡瑞利珠单抗（一种PD-1抗体）、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的II/III期研究仍在进行中。第二阶段部分的结果将在即将召开的科学会议上公布。
• Sovleplenib 用于 ITP 和 wAIHA： 二线免疫性血小板减少症 (ITP) 新药申请的重新提交准备工作正在按照 2025 年中期报告中的概述进行，计划于 2026 年第二季度重新提交。二线温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 的 ESLIM-02 研究已完成入组，预计将于 2026 年初获得顶线结果。
• 范瑞格拉替尼在中国： 中国晚期肝内胆管癌（IHCC）患者注册II期研究的招募工作已经完成，2026年上半年新药申请提交准备工作正在进行中。

有关研发更新演示的更多信息，请访问 www.hutch-med.com/event/ 。

关于 HTCHMED

HUTCMED（纳斯达克/伦敦证券交易所代码：HCM；香港交易所代码：13）是一家创新型商业阶段生物制药公司。它致力于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化。自成立以来，该公司一直专注于将内部发现的候选药物带给世界各地的患者，首批三种药物在中国上市，其中第一种药物也在美国、欧洲和日本等世界各地获得批准。欲了解更多信息，请访问：www.hutch-med.com 或在 LinkedIn 上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了 HUTCMED 目前对未来事件的预期，包括但不限于对 HMPL-A251 或来自 ATTC 平台的其他候选药物、fanregratinib、fruquintinib、savolitinib 和 surufatinib 的治疗潜力的预期，以及 surufatinib 的进一步临床开发。 HMPL-A251 或来自 ATTC 平台的其他候选药物 fanregratinib、fruquintinib、savolitinib 和 surufatinib，对 HMPL-A251 或来自 ATTC 平台的其他候选药物 fanregratinib、fruquintinib、savolitinib 和 surufatinib 的任何研究是否会达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究的完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括，除其他外，有关入学率的假设以及符合研究纳入和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求的变更；意外的不良事件或安全问题； HMPL-A251或来自 ATTC 平台的其他候选药物、fanregratinib、fruquintinib、savolitinib 和 surufatinib（包括作为联合疗法）满足研究的主要或次要终点、在不同司法管辖区获得监管批准以及在获得监管批准后获得商业接受的能力； HMPL-A251或ATTC平台其他候选药物、fanregratinib、fruquintinib、savolitinib和surufatinib针对靶向适应症的潜在市场，以及资金是否充足。请现有和潜在投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请参阅 HUTCMED 向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和 AIM 提交的文件。 HUTCMED 不承担更新或修改本新闻稿中所含信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。

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