iRhythm Technologies 宣布 GUARD-AF 试验结果，由 Investing.com 提供

• GUARD-AF 试验结果于 2024 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布
• 利用 iRhythm 的 Zio ^® GUARD-AF 是一项基于贴片的长期连续监测 (LTCM) 研究，是初级保健环境中规模最大的随机试验，用于评估筛查未确诊心房颤动 (AF) 的影响
• 使用 iRhythm 的 Zio 进行筛查 ^® 西门子¹ 在平均 15 个月的随访中，LTCM 导致新诊断的 AF 数量增加 (5.0% vs 3.3%)。
• 由于入组和随访时间缩短，统计能力下降，因此中风住院治疗与常规治疗没有差异。

旧金山，2024 年 9 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）——iRhythm Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：IRTC）是一家领先的数字医疗保健公司，专注于创建检测、预测和预防疾病的可信解决方案，今天宣布展示和发布 GUARD-AF（减少格 通过筛查 乌恩迪一个gnosed 在R老年人房颤德该研究是一项在 2024 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上开展的一项针对 150 名受试者的随机临床试验。该试验由百时美施贵宝-辉瑞联盟赞助，iRhythm 提供了用于该研究介入（筛查）部分研究的 Zio XT 贴片心电图长期连续监测 (LTCM) 监视器。

GUARD-AF 是一项前瞻性、平行组、随机对照试验，旨在测试使用标签上的 Zio 筛查 70 岁以上人群的 AF 是否 ^® XT 14 天单导联 LTCM 可以识别未确诊 AF 的患者并减少中风。参与者按 1:1 的比例随机分配接受 Zio XT LTCM 筛查或常规治疗。主要疗效和安全性结果分别是因全因中风和出血而住院。

在美国 149 个初级保健中心的 11,905 名入选患者（其中 5,952 名被分配到筛查组）中，该研究进行了中位随访期为 15 个月的随访，发现截至随访结束时，Zio XT LTCM 导致 AF 新诊断率高于常规治疗（5.0% vs 3.3%）。两组在中风住院这一主要终点的发生率方面没有显著差异，尽管事件发生率较低，并且在 COVID-19 大流行期间，试验在未达到计划的 52,000 名患者入选人数之前就停止了²从而降低了统计效力。杜克临床研究所和杜克大学医学教授 Renato Lopes 博士于 9 月 1 日在 ESC 大会上介绍了该研究成果，并同时在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上以两篇串联手稿形式发表³ 以及 JACC：临床电生理学。⁴

Lopes 博士表示，部分原因是事件发生率低和入组人数减少，研究未发现卒中发生率降低。但是，这里也有一些重要的经验教训。我们的研究证实，AFib 在老年患者中很常见，可以通过初级保健中的心脏监测来识别，初级保健是心脏病学护理的上游，而许多患者无法获得这种服务。大多数 AFib 参与者的发作时间短且不频繁，如果脉搏检查、单次心电图或较短的监测时间，这些发作可能会被遗漏。识别这些短暂发作可能有助于医生更积极地治疗心脏病风险因素，并可能降低心力衰竭的下游风险，这将在未来的试验中进行评估。

这项研究有几个值得注意的意义：

• 使用 Zio XT LTCM 进行筛查可使最长 2.5 年的随访中 AF 诊断率与常规治疗相比有所增加（5.0% vs 3.3%），开始使用口服抗凝药物预防 AF 中风的几率有所增加（4.2% vs 2.8%），并且因出血而住院的几率没有增加。³
• 在老年人口中开展初级保健家庭监测是可行的。GUARD-AF 是规模最大的随机试验，旨在评估使用贴片式心电图监测器进行 AF 筛查对初级保健环境中护理服务的影响；超过一半的参与者是女性。³
• 虚拟家庭诊断是可行的。在 GUARD-AF 中，20% 的参与者以虚拟方式报名，并通过邮件收到 Zio XT LTCM 设备以供自行使用。自行使用组和诊所使用组的佩戴时间和可分析时间相似且较高³，证实了 Zio LTCM 服务的先前研究和临床经验。⁵
• 在 14 天 LTCM 中检测到 AF 的 252 名参与者中，大多数 (88%) 患有低负荷阵发性 AF。在检测到 AF 的患者中，大多数患有 AF 3，这表明许多确诊为 AF 的患者可能会错过 12 导联心电图 (10 秒)、智能手表心电图 (30 秒) 或较短时间（例如 48 小时）的动态监测。252 人中只有 32 人在心电图记录开始时患有 AF。

此外，这项研究强调了由 Zio LTCM 服务支持的大规模实用试验在规模上的可行性。iRhythm 的临床研究服务已支持在近 500 个地点对超过 40,000 名参与者进行的 100 多项前瞻性研究。

iRhythm 首席医疗和科学官兼产品创新执行副总裁 Mintu Turakhia 医学博士表示，这些发现支持了所有证据，表明未确诊的 AFib 很常见，并且可以通过 Zio 的 14 天长期监测发现 —— 即使由于房颤早期发作时间短、频率低，不太可能通过即时心电图或短期监测发现，也是如此。iRhythm 的未确诊心律失常试点计划利用了 GUARD-AF 中的许多功能，例如虚拟注册和在家自行应用贴片。这些计划以及正在进行的临床试验，例如 AMALFI⁶，而正在研发中的研究将进行更长时间的随访或评估更广泛的结果，包括三分之一的 AFib 患者会出现的心力衰竭，以及心血管住院治疗、医疗保健利用率和费用。

此外，在 ESC 上，iRhythm 数据科学高级总监 Evangelos Hytopoulos 博士介绍了与 Scripps Research 合作完成的独立工作，即《心电图的新见解：筛查和预测》⁷，利用机器学习对 14 天无 AF 的贴片监测心电图信号进行预测，成功预测了接下来一年的 AF 发作。本文介绍的研究仅是科学研究的一部分，不属于任何市场提供的任何商业产品。

关于 iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm 是一家领先的数字医疗保健公司，致力于开发可靠的解决方案，用于检测、预测和预防疾病。iRhythm 将可穿戴生物传感器和基于云的数据分析与强大的专有算法相结合，从数百万次心跳中提取数据，将其转化为临床可操作的信息。通过不懈地关注患者护理，iRhythm 的愿景是为所有人提供更好的数据、更好的见解和更好的健康。要了解有关 iRhythm 的更多信息，请访问 iRhythmtech.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1933 年证券法》第 27A 条、《1934 年证券交易法》第 21E 条和《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些陈述包括有关临床发展和市场机会的陈述。此类陈述基于当前假设，涉及可能导致实际结果和结果大不相同的风险和不确定性。这些风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的，包括标题为“风险因素”的部分和公司向美国证券交易委员会提交的其他公开文件中描述的风险。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日的观点，不应过分依赖。iRhythm 不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。

iRhythm 联系信息

投资者关系联系方式
斯蒂芬妮·扎德克维奇
investor@irhythmtech.com

媒体联系人
卡桑德拉·佩里
irhythm@highwirepr.com

¹ Zio XT Patch 是一款处方药，供单个患者使用，可连续记录心电图，最长可佩戴 14 天。它适用于无症状患者或可能出现短暂症状的患者，如心悸、气短、头晕、头昏眼花、晕厥前兆、晕厥、疲劳或焦虑。
² 歌手DE等人。美国心脏杂志。 2022 年 7 月：249：76-85。 doi：10.1016/j.ahj.2022.04.005。
³ Lopes RD 等人。J Am Coll Cardiol。2024 年。
⁴ 歌手DE等人。 JACC 临床电生理学。 2024 年。
⁵ 格尔根·JA 等人。心律。 2023 年 3 月；20(3):407-413。 doi：10.1016/j.hrthm.2022.11.020。
⁶ 关于阿马尔菲
⁷ M Gadaleta 等人，通过基于贴片的动态心电图监测（无心房颤动）预测 1 年心房颤动风险，2024 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会，8 月 30 日至 9 月 2 日，伦敦。