- Incyte（纳斯达克股票代码：）投资者活动今日公布了一系列剂量和方案的抗肿瘤反应新数据
- 这些结果基于今天早些时候在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会的一次小型口头报告中提出的安全性和耐受性数据
- 研究结果支持启动卵巢癌关键试验，预计将于 2025 年开始；目前正在制定其他计划，评估 INCB123667 与其他治疗方法的联合作用
特拉华州威尔明顿–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) 今天公布了 INCB123667 的新早期临床数据，INCB123667 是一种高选择性、潜在的同类首创 CDK2 抑制剂，用于治疗晚期实体瘤患者。该试验结果在欧洲肿瘤医学会 (ESMO) 的一次小型口头报告中公布，并在公司的投资者活动期间分享了新的更新数据，突显了 INCB123667 作为一种差异化治疗选择的潜力，用于治疗在预测 CDK2 依赖性的细胞中 Cyclin E1 活性增加、扩增和/或过度表达的癌症。
在试验中，患有晚期或转移性实体瘤（n=205）的患者“包括卵巢癌、子宫内膜癌、胃肠道癌、HR+/HER2-乳腺癌和三阴性乳腺癌等”接受了不同剂量的INCB123667，剂量范围从50毫克到150毫克，采用每日一次（QD）和每日两次（BID）的给药方案。
今天在 Incyte 投资者活动上公布的 1b 期剂量扩展试验部分（数据截止日期为 2024 年 8 月 26 日）的新数据显示，单药抗肿瘤活性以及在一系列剂量和方案下循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的减少，尤其是在卵巢癌和子宫内膜癌患者中，这些患者的肿瘤过度表达 Cyclin E1。试验正在进行中，数据将继续完善。
- 在试验扩展部分中，接受三 (3) 种选定剂量水平（50mg BID、100mg QD 和 125mg QD）治疗的 37 名可评估铂耐药卵巢癌参与者中，9 名参与者（24.3%）出现总体反应（OR；2 名完全反应 (CR) 和 7 名部分反应 (PR)）。50mg BID 组（16 名可评估参与者）的 OR 率最高，为 31.3%（5 名反应者，包括 2 名 CR）。此外，卵巢癌患者的疾病控制率 (DCR) 达到 75.7%（28/37）。
- 此外，子宫内膜癌患者中报告了 4 例 PR。
INCB123667 的早期临床活性代表着卵巢癌患者一项令人兴奋且充满希望的突破。Incyte 总裁兼研发主管 Pablo Cagnoni 医学博士表示：“我们相信这种新型 CDK2 抑制剂有可能成为铂耐药性卵巢癌的基础治疗，为目前治疗选择有限的患者提供一种新的差异化治疗。我们期待推进 INCB123667 的开发，用于单药和联合治疗卵巢癌患者。”
第 1b 部分的数据基于在 ESMO 迷你口头报告（迷你口头会议：发展治疗学）期间呈现的评估 INCB123667 安全性和耐受性的试验剂量递增部分（第 1a 部分）的结果。
该试验第 1a 部分剂量递增部分的结果（数据截止日期为 2024 年 7 月 15 日）包括：
- INCB123667 显示出可控的安全性（n=84）。最常见的血液学治疗相关不良事件 (TRAE) 是血小板减少症（35%，13% 3 级）、贫血（30%，7% 3 级）和中性粒细胞减少症（26%，8% 3 级）。最常见的非血液学 TRAE 是恶心（42%）、疲劳（23%）和呕吐（17%）；除一例 3 级呕吐和一例 3 级疲劳外，其余均为 1 级和 2 级。
- 在所有剂量水平下，均观察到对 CDK2 的强选择性抑制，导致循环肿瘤 DNA (ctDNA) 减少。在剂量增加期间，在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天进行 ctDNA 测量的 48 名患者中有 39 名显示 ctDNA 减少。
IRCCS Humanitas 研究医院实体肿瘤早期药物开发负责人 Matteo Simonelli 博士表示，今天在 ESMO 上公布的这项研究结果进一步证实了这样一种观点，即新型高选择性 CDK2 抑制剂 INCB123667 可能为 Cyclin E1 信号传导增强（CCNE1 扩增和 Cyclin E1 过表达）的癌症提供一种潜在的新治疗选择，可预测 CDK2 依赖性。这些数据表明 INCB123667 具有作为不同癌症类型（尤其是卵巢癌）的主动和选择性靶向疗法的潜力，我期待在后期开发中看到更多结果。
这项研究仍在进行中。计划明年启动一项卵巢癌关键研究，并评估 INCB123667 与其他疗法的联合作用。
电话会议和网络广播信息
Incyte 将于今天下午 1:00-2:30（美国东部时间下午 7:00-8:30）举办一场现场分析师和投资者活动，讨论 ESMO 的关键数据演示，包括来自 POD1UM-303 总统研讨会和其 CDK2 抑制剂项目的数据。CDK2 数据将包括稍后数据截止的更新结果，以及 ESMO 接受的摘要和简短口头演示中包含的数据。
要参加电话会议，国内电话请拨打 877-407-8037，国际电话请拨打 +1 201-689-8037。系统提示时，请提供会议识别号 13748627。
电话会议也将进行网络直播，可通过 investor.incyte.com 观看。
关于试验（NCT05238922）
这项开放标签、剂量递增和剂量扩展的 1 期研究正在评估 INCB123667 在以推荐扩展剂量 (RDE) 单独使用时对选定的晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。第 1A 部分（剂量递增）确定了 INCB123667 的推荐扩展剂量和最大耐受剂量 (MTD)。第 1B 部分（队列剂量扩展阶段）将进一步探索 INCB123667 作为单独疗法在第 1A 部分定义的 RDE 下对六个肿瘤特定队列的抗肿瘤活性。
有关该研究的更多信息，请访问：
关于INCB123667
INCB123667 是一种新型、强效且选择性的口服小分子 CDK2 抑制剂，已证明在 Cyclin E 扩增的肿瘤模型中，作为单一疗法和与标准治疗相结合可抑制肿瘤生长。据报道，Cyclin E 扩增和过度表达与卵巢癌、胃癌、子宫内膜癌和乳腺癌的 CDK4/6 耐药性和不良临床结果有关。INCB123667 有可能成为一种针对晚期实体瘤的高度针对性和有效治疗药物，包括妇科肿瘤、子宫内膜癌、子宫癌、胃癌和三阴性乳腺癌等。
关于 Incyte
一家全球生物制药公司的使命是 解開。Incyte 遵循科学方法，为未满足医疗需求的患者寻找解决方案。通过发现、开发和商业化专有疗法，Incyte 为患者建立了一流的药物组合，并在肿瘤学和炎症与自身免疫领域建立了强大的产品线。Incyte 总部位于特拉华州威尔明顿，业务遍及北美、欧洲和亚洲。
有关 Incyte 的更多信息，请访问 Incyte.com 或在社交媒体上关注我们：LinkedIn、 十、Instagram、Facebook（纳斯达克股票代码：）、YouTube。
Incyte 前瞻性声明
除本文所述的历史信息外，本新闻稿中所述的事项，包括关于 Incyte 的 CDK2 抑制剂（INCB123667）数据呈现的陈述、该 CDK2 抑制剂为患者提供的潜力以及对正在进行和未来临床试验的预期，包含预测、估计和其他前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述基于我们当前的预期，并受可能导致实际结果大不相同的风险和不确定因素的影响，包括以下方面的意外发展和风险：意外的延迟；进一步的研究和开发以及临床试验结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或保证继续开发；在临床试验中招募足够数量的受试者的能力以及按照计划的时间表招募受试者的能力； FDA 和美国以外的监管机构做出的决定；我们产品的有效性或安全性；我们产品在市场上的接受度；市场竞争；我们产品和我们合作伙伴产品的需求的意外变化；宣布的或意外的价格管制或限制对我们产品的报销或承保范围的影响；销售、营销、制造和分销要求，包括我们成功商业化和为新批准产品和任何其他获得批准的新产品建立商业基础设施的能力；以及我们向美国证券交易委员会提交的报告中不时详述的其他风险，包括我们的 10-K 表年度报告和截至 2024 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告。我们不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。
查看 businesswire.com 上的源版本：
Incyte 联系方式：
媒体
media@incyte.com
投资者
邮箱：ir@incyte.com
来源：Incyte
关键词：