香港, 2024年10月22日 – (亚太商讯) – – Everest Medicines（香港交易所1952.HK，“Everest”或“公司”），一家专注于创新疗法的发现、临床开发、制造和商业化的生物制药公司今日宣布，《肾脏360》杂志以《Nefecon对中国大陆免疫球蛋白A肾病患者的疗效和安全性：NEFECON的疗效和安全性：NEFECON的NefIgArd 3期临床试验的中国患者完整的两年亚群数据》发表2 年 NefIgArd 试验结果”。
文章指出，在2年的治疗和观察期内，中国亚人群的数据显示，在肾脏保护、蛋白尿减少和微量血尿方面取得了改善，其数值高于全球试验中的相同结果。与安慰剂相比，NEFECON治疗的患者在9个月内和2年内显示出更好的估计肾小球滤过率（eGFR）保留，并且在中国患者中观察到的治疗获益更大，具有良好的耐受性并且没有观察到新的安全信号。此前，中国亚人群数据曾在2023年11月举办的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周上发布。
“NEFECON全球3期NefIgArd临床试验中国亚人群数据在《肾脏360》杂志上的发表，进一步支持了NEFECON在中国IgA肾病（IgAN）患者临床应用的临床证据。与欧美相比中国IgAN人群病情进展较快，预后较差，给患者和社会带来沉重的疾病负担。”北京大学第一医院NefIgArd 3期临床试验全球指导委员会成员、国际IgA肾病联盟中国协作组主席张宏教授表示。 “NefIgArd 试验中对中国亚人群的数据分析表明，中国患者接受 NEFECON 治疗具有明显的益处。经过 9 个月的 NEFECON 治疗和 15 个月的停药随访，在 2 年内实现了显着的肾功能保护。 2年，肾功能下降2年减少66%，蛋白尿持续下降，9个月时，尿蛋白与肌酐比值（UPCR）较基线显着下降37.6%，下降趋势明显。停药后15个月的随访期间维持良好，数值获益优于全球患者。目前中国有很多IgAN患者，我们期待未来有更多的中国患者更早开始病因治疗。”
“最近公布的 NEFECON 在 Kidney 360 中的全球 3 期 NefIgArd 临床试验的中国亚人群数据进一步验证了 NEFECON 为中国患者提供的显着临床益处，巩固了其作为 IgAN 一线基石治疗的地位。” Everest Medicines 首席执行官罗杰斯（NYSE：）罗永清说道。 “与其他地区相比，亚洲 IgAN 的发病率明显更高，而且亚洲人群的患病率也很高，进展为终末期肾病的风险高出 56%，且疾病进展速度更快，因此有明确的迹象表明，作为世界上第一个针对 IgAN 的病因治疗药物，NEFECON 直接解决了该疾病的病因，填补了治疗领域的一个关键空白。展望未来，我们致力于提高 NEFECON 的可及性并推进其在亚洲的商业化，以造福更多患者。尽快地。”
全球 3 期 NefIgArd 临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化 RASi 治疗的原发性 IgAN 成年患者中评估每日一次 16 mg 剂量的 NEFECON 与安慰剂的疗效和安全性。患者以 1:1 的比例随机分配接受 NEFECON 或匹配的安慰剂治疗 9 个月，然后是 15 个月的停药随访期。 NEFECON全球3期NefIgArd临床试验实现了主要和关键次要终点，完整数据已发表在《柳叶刀》杂志上。根据这项研究的结果，无论蛋白尿水平如何，FDA 于 2023 年 12 月全面批准 NEFECON 用于治疗有进展风险的 IgAN 成年患者。
目前，NEFECON已于今年5月起在中国大陆上市，并已在中国澳门、中国香港、新加坡和中国台湾获得批准。今年7月，国家药监局正式受理NEFECON最终临床试验阶段完整数据的补充申请，NEFECON有望成为国内首个也是唯一一个获得全面批准的IgAN病因治疗药物。此外，NEFECON近期被纳入最新公开审查草案《KDIGO 2024年免疫球蛋白A肾病（IgAN）和免疫球蛋白A血管炎（IgAV）治疗临床实践指南》，并被列为指南草案中唯一的治疗方法经证明可降低 IgA 和 IgA 免疫复合物致病形式的水平。
关于 NefIgArd 3 期临床试验
全球 3 期 NefIgArd 临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化 RASi 治疗的原发性 IgAN 成年患者中评估每日一次 16 mg 剂量的 NEFECON 与安慰剂的疗效和安全性。这项研究持续了 2 年，包括 9 个月的 NEFECON 或安慰剂治疗期，以及随后 15 个月的停药随访期。全球研究结果表明，与安慰剂相比，NEFECON不仅带来了蛋白尿的持久减少和镜下血尿的风险降低，更重要的是，它表现出了临床显着和统计学显着的优势（p
与全球研究的数值研究相比，中国亚人群数据显示在肾功能保护、蛋白尿减少和镜下血尿改善方面具有更好的疗效，并且仅使用支持治疗的中国患者对照组也观察到疾病进展更快。在2年的治疗和观察期间，NEFECON治疗组eGFR的时间加权平均下降为3.7ml/min/1.73，而安慰剂组eGFR的时间加权平均下降为13.3ml/min/ 1.73。 NEFECON 治疗可带来 9.6 毫升/分钟/1.73 的 eGFR 效益，该值大于全球人群的治疗效益（5.1 毫升/分钟/1.73）。中国人群24个月时eGFR与基线相比的平均绝对变化表明，与安慰剂相比，接受NEFECON治疗的患者肾功能恶化程度降低了约66%，该值在全球范围内降低了约50%人口。此外，在两年内，NEFECON 组的蛋白尿持续减少。与安慰剂相比，中国人群9个月的NEFECON治疗在9个月和24个月时尿蛋白肌酐比值（UPCR）分别降低了31%和43%，而全球人群在9个月时降低了约30%。个月和24个月。此外，在安慰剂组中，24个月时中国亚人群的平均UPCR较基线增加了18.6%，而全球人群则略有下降，表明中国人群的疾病进展速度快于全球人群人口。在中国人群中，NEFECON组无镜下血尿的患者比例在2年内从基线时的26.9%显着改善至57.7%，而安慰剂组则没有变化。
关于尼菲康
NEFECON 是布地奈德的专利口服缓释制剂，布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和微弱的盐皮质激素活性，可经历大量的首过代谢。该制剂被设计为肠溶包衣的延迟释放胶囊，因此在将布地奈德释放到远端回肠之前保持完整。每个胶囊均含有布地奈德涂层珠，根据主要发病机制模型，针对疾病起源的回肠中存在的粘膜 B 细胞。
2019年6月，Everest Medicines 与 Calliditas Therapeutics 签订了独家、含特许权使用费的许可协议，该协议赋予 Everest Medicines 在中国大陆、香港、澳门、台湾、中国和新加坡开发和商业化 NEFECON 的独家权利。该协议于 2022 年 3 月延期，将韩国纳入 Everest Medicine 的领土范围。
关于珠穆朗玛峰药品
Everest Medicines 是一家生物制药公司，专注于发现、开发、制造和商业化变革性药品和疫苗，以满足亚洲市场患者未满足的关键医疗需求。 Everest Medicines 的管理团队在高质量发现、临床开发、监管事务、CMC、业务开发和运营方面拥有深厚的专业知识和来自全球领先制药公司和中国本土制药公司的广泛经验。 Everest Medicines 在公司的肾脏疾病、传染病和自身免疫性疾病的核心治疗领域建立了一系列潜在的全球一流或一流分子产品组合。欲了解更多信息，请访问其网站 www.everestmedicines.com。
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