马里兰州盖瑟斯堡，2024 年 11 月 7 日（环球通讯社）——LakeShore Biopharma Co., Ltd（纳斯达克股票代码：LSB）（LakeShore Biopharma 或公司）是下一代药物发现、开发、制造和交付的全球领导者。新一代传染病和癌症疫苗和治疗性生物制剂公司今天宣布开始向巴基斯坦药品监管局 (DRAP) 提交其生物制剂许可证申请 (BLA)，以有条件批准其用于暴露后预防的 PIKA 狂犬病疫苗。本次提交是基于满足该疫苗全球关键试验主要终点的结果，并证明该疫苗有实现加速保护的潜力，并实现世界卫生组织的一周狂犬病疫苗方案取代传统三周或四周疫苗方案的目标治疗方案。
一旦出现临床症状，狂犬病的死亡率几乎为 100%，每年导致 150 多个国家约 59,000 人死亡。超过 95% 的狂犬病死亡病例是由受感染的狗咬伤造成的，其中 40% 的受害者是 15 岁以下的儿童。虽然狂犬病如果不接受治疗通常会致命，但及时的暴露后预防可以有效防止死亡。
巴基斯坦是世界上人类狂犬病流行率排名前五的国家之一，每年报告的狗咬伤事件超过 150 万起，估计有 2,000 至 5,000 人死亡。由于报告不足，真正的影响可能被低估。狂犬病疫苗仍然昂贵，而且公共卫生部门往往无法获得。 LakeShore Biopharma 的 PIKA 狂犬病疫苗可以在解决这一迫切未得到满足的医疗需求方面发挥关键作用。
PIKA狂犬病疫苗采用LakeShore Biopharma基于Toll样受体3免疫途径的专有PIKA佐剂技术，与现有狂犬病疫苗相比，旨在在更快的时间内产生更强大的免疫反应。它被美国FDA授予孤儿药称号，用于预防狂犬病病毒感染，包括狂犬病暴露后预防（PEP）。
关键注册 3 期试验是一项随机、对照、双盲、多中心试验，包括来自菲律宾和巴基斯坦的 4,500 名参与者。它旨在评估三批 PIKA 狂犬病疫苗在健康成人中使用 7 天疫苗接种计划的免疫原性、安全性和批次间一致性，并与全球上市的对照品按照标准 28 天疫苗接种计划进行比较。 该研究的主要免疫原性终点是前 900 名参与者的狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 的几何平均滴度 (GMT) 和第 14 天的 RVNA 血清转化率。这种加速和更高的血清转化率没有牺牲安全性，并且 PIKA 狂犬病疫苗的安全性仍然保持高度耐受性。
Zenaida Mojares 博士，主任 医疗的 （TASE：）LakeShore Biopharma 官员评论说，我们现有的狂犬病疫苗 YSJA 已保护中国数千万患者免受这种致命疾病的侵害。我们致力于开发下一代 PIKA 佐剂狂犬病疫苗，以加强对患者的保护。我们的关键试验取得了令人鼓舞的结果，验证了 PIKA 技术产生更强、更快免疫反应的潜力。我们始终致力于与各国药品监管机构在产品注册和上市申请方面密切合作。我们热切期待这种创新疗法早日获得批准，造福全世界患者。
关于 LakeShore Biopharma
LakeShore Biopharma 以前称为 YS Biopharma，是一家全球生物制药公司，致力于发现、开发、制造和提供新一代传染病和癌症疫苗和治疗性生物制剂。它开发了专有的 PIKA ® 免疫调节技术平台和针对狂犬病、冠状病毒、乙型肝炎、流感、带状疱疹和其他病毒感染的新一代预防和治疗生物制剂。该公司在中国、美国、新加坡和菲律宾开展业务，由一支结合了生物制药行业丰富的本地专业知识和全球经验的管理团队领导。欲了解更多信息，请访问investor.lakeshorebio.com。
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