， ， /美通社/ — 先声药业集团有限公司（2096.HK）宣布，治疗中风的创新药物圣贝欣舌下片（依达拉奉右冰片舌下片）获得美国食品药品监督管理局颁发的突破性疗法认定。 美国食品药品管理局 （FDA）用于治疗急性缺血性中风（AIS）。 Sanbexin舌下片是全球首个被FDA指定为治疗中风的突破性疗法的创新药物。
突破性疗法认定源自《食品药品管理局安全与创新法案》的规定。该认定旨在加快治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的药物的开发和监管审查。该认定将有利于药物获得 FDA 的 临床开发方面的指导，加速海外临床开发进程，同时有望通过优先审评资格大幅缩短上市审查时间。
突破性疗法认定是基于该舌下片在先前临床研究中表现出的疗效指标显著改善。该研究数据来自一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床研究 用于治疗 AIS 的研究表明，与安慰剂相比，Sanbexin 舌下片可显著改善 AIS 患者的神经功能恢复和独立生活能力，达到预期疗效终点，且安全性良好。JAMA Neurology 在线发表了该研究的主要发现。
该资格将有利于先声药业获得 FDA 的 指导圣贝新舌下片的临床开发，加速海外临床开发进程，同时有望通过优先审评资格大幅缩短上市审查时间。
根据最近的一篇文章 柳叶刀中风是全球第二大死亡和致残原因，每年有1200万新发病例和660万死亡病例。其中急性缺血性中风是最常见的中风类型，约占所有中风的70%，是世界各国沉重的疾病负担。急性缺血性中风的治疗效果具有很强的时间依赖性，尽早接受治疗将有助于患者改善病情，避免致残。
圣贝欣舌下片是一种脑细胞保护剂，由两种活性成分依达拉奉和右冰片组成，具有协同抗氧化和抗炎作用，可显著减少AIS引起的脑细胞损伤或损伤。这种独特的舌下制剂一旦置于舌下，与唾液接触后即可迅速崩解，并可通过舌下静脉丛吸收进入血液，有望增加中风治疗的灵活性。由已上市的圣贝欣注射用浓缩液组成的序贯疗法。这两种配方使患者能够在医院内外接受完整的治疗疗程。
在 ，Sanbexin 舌下片的新药申请 (NDA) 被接受 国家药品管理局. 第一个适应症是改善AIS引起的神经症状、日常活动和功能障碍。 Sanbexin舌下片在健康志愿者身上的I期临床试验已于 。
联系人: 黄浩云, huanghaoyun@simcere.com
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