Sandoz挑战Amgen在美国反托拉斯诉讼中的Enbrel专利

桑多兹（Sandoz）在美国对安进（Amgen）提起了反托拉斯诉讼，挑战了围绕生物大片enbrel（Etanercept）的涉嫌反竞争实践。

该诉讼在美国弗吉尼亚州东部地区的美国地方法院提起诉讼，他认为，安进通过“非法购买并使用某些专利权来巩固其在市场上的地位”，从而扩大了其对Enbrel的市场排他性。桑多兹说，这延迟了生物仿制药替代品的竞争 – 包括其自己的美国食品和药物管理局（FDA） – 批准的生物仿制药Erelzi（Etanercept-szzs）。

尽管Erelzi在2016年获得了FDA批准，并于同年在欧洲推出，但由于持续的专利纠纷，它尚未到达我们的患者。桑多兹（Sandoz）现在正在寻求禁令，以防止安进继续阻止生物仿制药进入，并根据美国反托拉斯法（Antirrust Law）采取高音赔偿。

Enbrel于1998年获得批准，是美国最早获得自身免疫性疾病（如类风湿关节炎和牛皮癣）的生物药之一。到2002年，它已经达到了大片状态，在全球范围内超过了10亿美元的销售商标。恩布雷尔（Enbrel）在2024年在美国收入中产生了33亿美元。

当Erelzi在2016年获得批准时，它在欧洲推出，在欧洲，生物仿制药监管环境更有利和支持竞争。尽管获得了FDA的批准，但由于Amgen的专利，Sandoz被阻止在美国推出Erelzi，该专利延伸到2029年。

Sandoz此前曾在法庭上提出这些专利的有效性。但是，在2020年，美国联邦巡回法院的上诉法院维持了安进的专利，对其有利。桑多兹向美国最高法院上诉，该法院拒绝在2021年审理此案。

桑多兹认为，持续的市场排他性通过限制了估计有750万患有慢性炎症状况的美国人的更负担得起的治疗选择，从而损害了医疗保健系统。在4月14日的公告中，桑多兹（Sandoz）指出，其中许多患者可以从节省成本和扩大访问中受益，从而引入了高质量，更实惠的生物仿制药。

据GlobalData分析师Cyrus粉丝称，美国延迟的生物仿制药市场的进入主要是由复杂的专利纠纷驱动的。尽管主要专利在2016年到期，但阿布维的Humira（Adalimumab）仍保持了二十年的排他性。Abbvie获得了100多项额外的专利，并达成了结算协议，这些协议将生物仿制药推出至2023年 – 在生物仿制药进入欧洲市场后的2023年。美国第一个生物仿制药Amgen的Amjevita（Adalimumab）于2016年获得批准，但仅在2023年2月在美国推出。