FDA负责人试图舒缓美国生物技术对药物批准时间表的担忧


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美国食品和药物管理局负责人试图向特朗普政府急剧减少劳动力裁员后,毒品批准不会被推迟,尽管行业担心医学批准可能会陷入僵局,但仍不会推迟毒品批准。

该机构专员Marty Makary在周二在波士顿举行的生物技术会议上发表讲话:“我们正在FDA雇用科学家。” “我在FDA恢复了人们。”

3月下旬确认的马卡里(Makary)表示,在埃隆·马斯克(Elon Musk)所谓的政府效率部门的工作人员裁员之后,他开始在该机构开始工作,这是一个挑战,但他说“士气是良好而改善的”。当他说被解雇的人是支持人员,但他承认该机构有“巨大的裁员”。

但是,生物技术社区仍然对FDA全速运行持怀疑态度。现代首席执行官StéphaneBancel在6月11日表示:“整个行业有很多延误(源于FDA)。生物技术公司Solid Biosciences在5月份警告投资者,“ FDA延误”可能会损害其业务。

生物技术公司依靠FDA来批准新药物,并且在唐纳德·特朗普总统就职典礼之后,整个领域的股价都陷入困境。 FDA的顶级疫苗监管机构彼得·马克斯(Peter Marks)在3月28日突然辞职后,纳斯达克生物技术指数下降了。该年度该指数下降了3%。

自从特朗普上任以来,像Moderna这样的疫苗制造商一直受到巨大打击。卫生与公共服务部长罗伯特·肯尼迪(Robert F Kennedy Jr)上周解雇了所有顶级疫苗委员会小组,向政府提出建议。

该小组与肯尼迪新选定的专家举行的第一次会议定于本月晚些时候举行,但尚不确定他们对美国疫苗时间表的敌意程度仍然不确定。

马卡里(Makary)表示,FDA对Covid-19-19疫苗的建议“正在接近欧洲模式”,该疫苗比美国的积极进取。他说,在英国,建议使用75岁或具有高风险健康状况的人使用Covid疫苗。

同时,美国建议“美国每个12岁健康的孩子在余生中再需要60剂,” Makary说。 “在我个人看来,(这是)不支持年轻,健康的人的良好临床数据。”

周二,FDA宣布了一项计划,以加快某些药物的药物开发。 FDA说,这些药物的审查时间范围可以削减到1-2个月的1-2个月。尽管该计划的部分已经建立,但该公告可能会取悦生物技术行业的公告。



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