FDA 批准百时美施贵宝的精神分裂症药物

美国食品药品监督管理局周四批准 百时美施贵宝备受期待的精神分裂症药物 Cobenfy，是七十多年来第一种治疗衰弱性慢性精神障碍的新型疗法。

精神分裂症影响一个人的思维、感觉和行为方式，并可能导致偏执、妄想、幻觉以及情绪、动作和行为的变化。这些症状会扰乱患者的日常生活，使其难以上学或工作、社交和完成其他日常活动。大多数人在十几岁到三十岁出头时被诊断出来。

百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）高管向 CNBC 表示，预计这款每日两次的药丸将于 10 月底上市，该药将以 Cobenfy 品牌销售。该药物是急需的新选择 一些医学专家表示，美国有近 300 万成年人患有精神分裂症。

其中只有 160 万患者接受治疗，其中 75% 停止服用药物 据制药商称，他们在前 18 个月内放弃了现有药物，因为他们很难找到有效或易于耐受的治疗方法。

对于百时美施贵宝来说，Cobenfy 也可能是一个巨大的长期销售机会，该公司面临着抵消最畅销治疗药物专利到期带来的潜在收入损失的压力。该药物来自该公司去年年底斥资 140 亿美元收购生物技术公司 Karuna Therapeutics。

古根海姆分析师在 7 月份的一份研究报告中表示，他们认为 Cobenfy 对该公司来说是一个“长期的数十亿美元的机会”。但他们表示，该药物的上市可能会很缓慢，因此它可能不会对百时美施贵宝 2024 年和 2025 年的营收做出有意义的贡献。

“我认为我们治疗和谈论精神分裂症的方式可能会发生真正的变革。不幸的是，我们所面临的是弱势群体，从研究和医疗保健的角度来看，他们没有得到应有的关注，”安德鲁米勒是卡鲁纳疗法公司创始人兼前研发总裁，现任百时美施贵宝公司顾问，他告诉 CNBC。

“我认为最重要的时刻将是五年或十年后，当我们回顾过去并说我们实际上已经做出了改变时，”他继续说道。 “我们帮助了人们，改善了结果，我们为护理人员和医生提供了另一种可以使用的工具。”

百时美施贵宝高管表示，Cobenfy 每月的供应成本为 1,850 美元，每年的供应成本为 22,500 美元，不含保险和其他回扣。

他们表示，定价与现有的品牌口服精神分裂症治疗药物一致，他们预计大多数患者，特别是那些参加医疗保险和医疗补助计划的患者，对该药物的自付费用最低。据百时美施贵宝称，大约 80% 的患有这种疾病的患者都有政府保险承保。

高管们补充说，该公司打算启动一项旨在帮助患者负担得起 Cobenfy 费用的计划。

目前尚不清楚该计划将在多大程度上增加没有保险的人的获得机会。

Cobenfy 将不得不以较低的标价与一些现有的精神分裂症药物（称为抗精神病药物）竞争，特别是品牌治疗的仿制药。例如，没有保险的患者可以使用 GoodRx 提供的免费优惠券，以低至 16 美元的价格购买抗精神病药物 Abilify 的通用版本，即 30 片每日一次的药片。

现有的精神分裂症药物通过直接阻断大脑中的多巴胺受体来发挥作用，从而普遍改善患者的症状。

但它们会带来一长串严重的潜在副作用，可能导致患者停止治疗，包括体重增加、过度疲劳和不自主、无法控制的运动。据 WebMD 称，大约三分之一的精神分裂症患者对传统的抗精神病药物治疗也有抵抗力。

百时美施贵宝首席医疗官萨米特·希拉瓦特 (Samit Hirawat) 博士告诉 CNBC，Cobenfy 是第一种获得批准的新型药物治疗方法，该类药物不会直接阻断多巴胺来改善精神分裂症症状。

他说，Cobenfy 的一部分是一种名为 xanomeline 的药物，它可以激活大脑中某些所谓的毒蕈碱受体，从而降低多巴胺活性，而不会引起与抗精神病药物相关的副作用。 Cobenfy 的第二部分称为 trospium，可减少与 xanomeline 相关的胃肠道副作用，如恶心、呕吐、腹泻和便秘。

百时美施贵宝首席商业官 Adam Lenkowsky 告诉 CNBC：“这些患者中的大多数已经循环使用过其中一种或两种产品。” “因此，我们从医生那里听到的热情是让患者有机会接受治疗，而不会看到副作用，而且还能获得前所未有的疗效。”

Lenkowsky 表示，随着医生对这种药物的了解越来越多，并在向患者开处方时更加自如，该公司预计 Cobenfy 最终将成为精神分裂症的标准治疗方法。

德克萨斯大学奥斯汀药学院药物治疗和转化科学临床副教授 Nina Vadiei 表示，但价格可能会限制该药物的使用，仅限于已经尝试过其他现有治疗方法但失败的患者。

“如果由我决定，我不一定会说我们必须先尝试 X 种抗精神病药物。但我从医院环境中的经验知道，这可能是必须发生的，主要是因为成本，”在圣安东尼奥州立医院看诊精神分裂症患者的临床精神科药剂师 Vadiei 说道。

此次批准基于将 Cobenfy 与安慰剂进行比较的三项临床试验的数据，以及两项检查该药物长达一年的安全性和耐受性的长期研究的数据。据百时美施贵宝称，Cobenfy 实现了三项试验的主要目标，与安慰剂相比，显着减轻了精神分裂症的症状。

米勒说，在研究中，Cobenfy 主要导致轻度至中度副作用，主要是胃肠道副作用，并随着时间的推移而消失。

百时美施贵宝表示，周四对精神分裂症的批准可能只是 Cobenfy 的开始。

例如，该公司正在进行后期临床试验，检验 Cobenfy 在治疗患有精神病的阿尔茨海默病患者方面的潜力。百时美施贵宝表示，预计将于 2026 年发布这些研究的数据。

该公司还计划研究 Cobenfy 治疗躁郁症和自闭症相关烦躁症的潜力。

“当我们想到 Cobenfy 时，我们将其视为一种产品中包含的多种适应症……因为我们实际上正在开发这种药物，不仅用于精神分裂症，还用于其他六种适应症，”Hirawat 说，指的是该药物的其他潜在用途。

— CNBC 的 Angelica Peebles 对本报告做出了贡献。