FDA概述了更严格的共同疫苗批准标准

食品和药物管理局周二概述了未来Covid-19-19疫苗助推器的新监管指南，为健康的美国人设定了更严格的批准标准。

根据《新英格兰医学杂志》上发表的一篇论文，FDA根据患者从Covid严重生病的风险提出了不同的证据标准以批准。该论文的作者是FDA专员Marty Makary和Vinay Prasad，他们是该制药行业的直言不讳的批评家，被任命为负责监督疫苗的机构部门。

新的指导是随着卫生与公共服务部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

对于65岁及65岁以上的成年人，对于患有某些潜在健康状况的6个月的人来说，FDA表示将接受免疫原性数据 – 显示疫苗会触发足够强大的抗体反应 – 足以确定射击的益处超过其风险。

但是，对于没有危险因素的6个月至64岁的健康人来说，该机构计划需要从随机，对照试验中获得更强有力的疫苗证据。这些研究必须表明在FDA获得全面批准之前的实际临床结果，例如更少的感染或住院。

在批准高危人群的共同疫苗时，FDA将鼓励制造商在健康成年人中进行随机，对照临床试验，这是他们对射击的上市后承诺的一部分。

以前，在评估Covid Booster射击时，FDA更依赖于免疫原性数据（这是针对该病毒的新循环菌株量身定制的），以便每年批准所有美国人。该方法反映了流感疫苗模型，在该模型中，根据免疫反应数据而不是完整的临床试验，批准了年应变更新。

该机构在论文中说：“ FDA的新Covid-19哲学代表了监管灵活性和对黄金标准科学的承诺的平衡。” “ FDA将批准高风险人群的疫苗，同时要求对风险低的人进行强大的金标准数据。”

马卡里（Makary）和普拉萨德（Prasad）将在美国东部时间下午1点的虚拟市政厅期间谈论新框架。