FDA计划加快一些药物评论

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食品药品监督管理局提出，其能力急剧扩大，以加快药物审查。

该机构周二宣布了一项新的国家优先凭证计划，旨在将药物审查时间削减到一个一到两个月的时间，以支持“美国国家利益”。

目前，FDA在公司提交毒品申请以做出批准决定的截止日期为10个月。如果公司获得了优先审查，则该审查期将缩短为六个月。

FDA专员Marty Makary在一份新闻稿中说：“最终目标是为美国公众带来更多的治疗方法和有意义的治疗方法。”新的优惠券计划与FDA为加快审核流程的努力不同。

该计划旨在为公司旨在提交药物申请的“狮子份额”，甚至在他们从关键临床试验中获得最终结果之前，Makary表示，这一过程将减少效率低下。

FDA还可以在新的代金券计划中对产品进行加速批准，该计划将在其申请正在审查时与公司的“增强”沟通。该机构表示，如果申请特别复杂，或者没有足够的信息来支持它，则可能会延长审核期。

在该计划的第一年，FDA计划向与所谓的“国家健康优先事项”保持一致的公司提供数量有限的代金券。这包括解决美国的健康危机，向美国人提供“更具创新性的治疗方法”，以满足未满足的公共卫生需求并“增加国内药物制造作为国家安全问题”。

该标准是因为特朗普政府鼓励制药行业通过行政命令和进口到美国进口的药物的潜在关税重新运输药物制造

Jefferies分析师Michael Yee在周二的一份报告中说，这些标准广泛，但似乎对制药行业是积极的。该计划可能比鼓励制造商将其制造业带到美国的关税更有效

但是，关于将药物审查加速至30天的风险仍然存在问题，这是FDA有史以来最快的。另一个潜在的问题是，是否将向特朗普政府的政治盟友提供代金券，其中可能包括FDA工作人员通常会审查的公司。

我们将寻找有关新计划的更多信息，因此请继续关注。

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虚拟心理健康初创公司Headspace本周宣布了一项新的直接消费者治疗服务，称为Headspace Therapy。

这是该公司的新领域，该公司在过去的十年中一直将其产品出售给雇主和健康计划。通过Headspace与保险公司的45个网络内合作伙伴关系，新服务可供超过9000万美国人使用，包括 UnitedHealthCare，，，， Cigna 和蓝色十字蓝盾。

Headspace首席执行官汤姆·皮克特（Tom Pickett）周三在纽约市告诉CNBC：“现在空间可以成为您的心理健康伴侣，无论您需要睡眠，压力，焦虑还是需要治疗师的帮助。” “我们已经做到了所有，并且我们以保险支持的方式将其掌握了，这样我们就可以为您提供真正便宜的。”

皮克特（Pickett）在八月担任首席执行官的职务，他说，顶空服务的新疗法是他围绕公司消费者产品的愿景的一部分。

顶空用户的治疗可以与有执照的治疗师一起访问一对一的视频会议，大多数覆盖成员每次会议的支付在0至35美元之间。如果用户的保险不涵盖产品，则可以选择每次会议支付149美元。 Headspace表示，它计划随着时间的推移增加更多的网络合作伙伴。

用户还将在顶空应用程序上获得三个月的睡眠，冥想和压力练习，以及EBB，这是一种人工智能聊天机器人，可以交谈并将人们引向最佳的可用内容。 Headspace说，随着时间的流逝，EBB还将帮助为每个成员制定个性化的护理计划。

皮克特说：“我们还没有为我们拥有的观众提供充分的服务，因此向消费者开放疗法很有意义。”

根据PitchBook的数据，Headspace成立于2010年，总共从Khosla Ventures，Kaiser Permanente Ventures和Cigna Ventures等投资者那里筹集了超过3.5亿美元。

皮克特（Pickett）说，顶空正处于“中立”，并且处于“现在非常健康的经济地位”。在短期内，该公司并不希望筹集更多的资本，而是专注于建立其产品和建立新的合作伙伴关系。

皮克特说：“最终目标确实是成为心理健康的'轻松按钮'。”

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