在2025年4月22日，在华盛顿特区的卫生与公共服务总部，在一次新闻发布会上看到了食品和药物管理局的徽标。
内森·波斯纳（Nathan Posner）| Anadolu |盖蒂图像
美国食品药品监督管理局周二发表了一封有关手腕可穿戴式公司Whoop的警告信，指控它是在未经适当批准的情况下推销新的血压功能。
这封信围绕着Hoop的血压洞察力（BPI）功能，该功能与5月的最新硬件发布一起介绍。
Whoop表示，其BPI功能使用血压信息来提供表现和健康见解，以告知消费者并提高运动表现。
但是FDA周二表示，Whoop的BPI功能旨在诊断，治愈，治疗或预防疾病 – 这是将健康跟踪器重新分类为必须经过严格测试和批准过程的“医疗设备”的关键区别。
FDA在信中说：“提供血压估计不是低风险的功能。” “错误或高血压阅读可能会对用户产生重大影响。”
HOOP发言人说，该公司的系统仅提供一个每日估计的范围和中点，这将其与用于诊断或管理高血压的医疗血压装置区分开。
据该公司称，购买359美元“ Hoop Life”订阅层的Hoop用户可以使用BPI功能来获得有关其血压的每日见解，包括估计的收缩期和舒张压。
Whoop还要求用户记录三个传统的袖带阅读，以充当基线，以解锁BPI功能。
此外，发言人说，BPI数据与公司所处理的其他健康指标没有什么不同。发言人说，就像心率变异性和呼吸率可以具有医疗用途一样，它们也可以在健康环境中。
Whoop发言人说：“我们认为，在这种情况下，该机构试图将非医疗保健特征作为医疗设备来超越其权力。”
根据哥伦比亚大学高血压中心的内科医生兼联合主任伊恩·克罗尼什（Ian Kronish）博士，高血压（也称为高血压）是心脏病发作，中风和其他类型的心血管疾病的头号风险因素。
克伦什（Kronish）告诉CNBC，诸如Whoop之类的可穿戴设备是高血压专家之间的一个很大的对话主题，部分原因是“人们担心这些设备尚未被证明是准确的”。
如果患者没有准确的血压读数，他们将无法就所需的护理做出明智的决定。
同时，克罗尼什（Kronish）说，像Whoop这样的可穿戴设备为患者提供了更多控制自己的健康的“巨大机会”，许多专业人员很高兴能使用这些工具。
可以理解的是，消费者导航可能会令人困惑。 Kronish鼓励患者与医生谈论如何使用Whoop之类的可穿戴设备。
克朗什说：“听到FDA涉及通知消费者的参与真的很高兴。”
文件照片：2009年11月4日，马里兰州的银泉市可见美国食品和药物管理局（FDA）的总部。
杰森·里德（Jason Reed）|路透社
Whoop并不是唯一一个探索血压监测的可穿戴制造商。
Omron和 Garmin 两者都提供医疗血压监测，其按需读数属于FDA调节。三星还提供血压阅读技术，但在美国市场上不可用。
苹果 还一直在为手表逗弄血压传感器，但无法交付。 2024年，这家技术巨头因其睡眠呼吸暂停检测功能获得了FDA批准。
Whoop以前曾因其ECG特征而获得FDA清除率，该功能用于记录和分析心脏的电活动，以检测节奏潜在的不规则性。但是，在血压方面，Hoop认为FDA的观点已过时。
一位发言人说：“我们认为血压不应比其他生理指标（如心率和呼吸率）更敏感。” “看来，FDA的担忧可能源于严格是临床领域的过时的假设，并且与医学诊断固有有关。”
FDA表示，如果未能解决该机构在信件中确定的违规行为，则WHOOP可能会受到扣押，禁令和民事罚款等监管行为的约束。
Whoop有15个工作日，以解决该公司为解决违规行为所采取的步骤做出回应，以及如何防止类似问题再次发生。
FDA说：“即使考虑到BPI的免责声明，它们也不会改变这一结论，因为它们不足以胜过该产品，即通过设计，该产品旨在提供与疾病或病情诊断的血压估计。”
手表： 观看CNBC对FDA专员Marty Makary博士的完整采访
（Tagstotranslate）业务（T）Amazon.com Inc（T）Apple Inc（T）卫生保健行业（T）Internet（T）技术（T）技术（T）突发新闻：技术（T）Garmin Ltd（T）商业新闻
关键词：