特朗普瞄准药品成本 FDA 将加快仿制药审批速度

美国食品和药物管理局周三表示，将采取措施加快复杂生物药物仿制药的开发进程，以增加昂贵药品的廉价竞争并降低美国人的药品成本。

这是特朗普政府控制美国高昂处方药成本的最新举措，美国的药品价格比其他发达国家高出两到三倍。

支持所谓生物仿制药的开发和批准的举措可能会对制药公司造成打击，因为制药公司最赚钱的产品往往是治疗严重和慢性疾病的生物制品。确切的影响将取决于制药商及其产品。

FDA 专员马蒂·马卡里 (Marty Makary) 在周三的新闻发布会上表示，FDA 的新改革“将把生物仿制药推向市场所需的时间缩短一半”。

活动期间，卫生与公共服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 表示，FDA 的审批流程“过时且繁琐，减缓了生物仿制药的进入速度”。他说，“即使（这些药物）确实获得批准，现行法律也常常阻止药剂师或患者用它们来替代那些可以从更实惠的选择中受益的患者。”

肯尼迪说：“这一切都在今天结束，FDA 正在采取大胆、果断的行动，打破这些障碍，开放市场进行真正的竞争。”

生物产品是用活细胞设计的，这使得制造比化学衍生药物更加复杂。生物制剂获得 FDA 批准有特殊途径，由于开发成本高昂和监管环境困难，仿制药制造商更难销售更便宜的版本。

据 FDA 发布的一份报告显示，截至 2024 年，生物药物仅占美国处方药的 5%，但占药品总支出的 51%。 FDA 补充说，FDA 批准的生物仿制药与品牌仿制药一样安全有效，但其市场份额仍低于 20%。 FDA 表示，迄今为止已批准了 76 种生物仿制药，仅占批准的生物药物的一小部分。

肯尼迪表示，生物仿制药的平均价格是品牌仿制药的一半。他补充说，他们的进入市场使品牌药价格又下降了 25%，这“对患者来说是真正的缓解”。

FDA 表示，仅去年一年，生物仿制药就为美国节省了 200 亿美元的医疗费用。

在新的指南草案中，FDA 提出了重大更新，以简化生物仿制药研究。例如，该机构建议制药公司可能没有必要进行直接比较生物仿制药与品牌产品的人体研究。这项研究需要数年时间并花费数千万美元。

与小分子药物的仿制药相比，生物仿制药历来难以从品牌仿制药那里获得市场份额，小分子药物通常以药丸形式提供，并且由于分子量低而可以轻松进入细胞。

不同之处在于，许多生物仿制药并不是品牌生物药的完全相同的复制品，而仿制药却是。

在许多情况下，药剂师在配药时不能直接用品牌生物制剂替代生物仿制药，除非它们被归类为“可互换”并且得到州法律允许。

但 FDA 周三表示，它一般建议不要进行所谓的“转换研究”，该研究确定生物仿制药是否具有该分类。小分子药物的仿制药不需要这一步骤。

FDA 在一份新闻稿中表示：“这些额外的研究可能会减缓开发速度，并造成公众对生物仿制药安全性的困惑。”