FDA 疫苗负责人在一系列有争议的决定后将于四月辞职

美国食品和药物管理局负责监督疫苗和生物技术治疗的一位重要官员将在多项决定引起业界担忧后辞职。

FDA 发言人周五证实，生物制品评估与研究中心主任 Vinay Prasad 将于 4 月底离开 FDA。这是他第二次离职：由于其监管决定遭到强烈反对，他于 7 月短暂离职，仅两周后即于 8 月重返岗位。

FDA 专员马蒂·马卡里 (Marty Makary) 在 X 上的一篇帖子中表示，FDA 将在普拉萨德下个月返回加州大学旧金山分校之前任命一位继任者，他去年在担任 FDA 职位之前曾在那里任教。马卡里表示，普拉萨德在该机构任职期间“取得了巨大成就”。

普拉萨德决定辞职是在生物技术和制药行业以及前卫生官员对 FDA 提出批评之后做出的。 RTW Investments 表示，在对这些公司用于支持其申请的数据提出质疑后，去年该机构拒绝或阻止了至少 8 种药物的批准申请。 FDA 最初也拒绝审查 Moderna 的流感疫苗，后来又改变了态度。

所有这些公司都指责 FDA 推翻了之前关于他们可以用来支持其申请的证据的指导意见，引发了行业内的批评，认为不可靠的监管程序可能会抑制难治性疾病药物的开发。

一位不愿透露姓名的 FDA 前官员在接受 CNBC 采访时表示，这种逆转是最糟糕的监管不确定性，因为公司表示，他们被告知的是一件事，然后又经历了另一件事。

FDA 发言人在周五早些时候的一份声明中表示，“不存在监管方面的不确定性”，并补充说该机构“根据证据做出决定，但不对结果做出保证”。该发言人表示，FDA 正在“进行严格、独立的审查，而不是橡皮图章式的批准”。

最近的争议是在 FDA 劝阻之后发生的 尤尼库尔 免于申请加快批准其亨廷顿氏舞蹈病的实验性治疗。

该机构在卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪的领导下进行了裁员和彻底改革，但其药物和疫苗审批程序却面临更广泛的反对。批评者担心该机构可能会阻碍新疗法的开发并危及患者的安全。

《华尔街日报》早些时候报道了普拉萨德离职的消息。