FDA 拒绝发布有关 AFP 药品进口的具体指南

美国食品和药物管理局最近几周表示，尽管有越来越多的证据表明存在海外计划，但它将拒绝澄清禁止从国外进口处方药的法律。

一类被称为替代融资计划 (AFP) 的企业将其健康计划不承保严重疾病的昂贵药物的患者与更实惠的药物版本联系起来。这些项目从国外市场获取药品，美国监管机构称这违反了进口法。

FDA 上个月回应了非营利性健康政策组织 Aimed Alliance 于 2024 年 3 月提交的一份公民请愿书，该请愿书要求该机构就 AFP 和使用国际进口来节省药品成本发表明确立场。

具体来说，该联盟希望 FDA 发布一份针对从海外进口药品的 AFP 的“指导文件”，这将进一步澄清该机构的政策，并可能消除法律解释中的一些灰色地带。

在 3 月 27 日的信中，FDA 表示同意联盟的担忧，并承认“规避监管保障措施的药物可能受到污染、伪造或含有不同数量的活性成分”。

但它拒绝了该组织要求就 AFP 提供明确立场声明和具体指导的要求，称“目前没有必要”。该机构表示，发布该指南“不会有效利用 FDA 的有限资源”。

信中说：“我们认真对待投诉，并感谢您提供的信息。但是，就您要求 FDA 发起执法行动而言，此类行动不属于 FDA 公民请愿程序的范围。”

这封信由 FDA 药物评价和研究中心副主任迈克尔戴维斯签署。

Aimed Alliance 是几个要求 FDA 打击 AFP 利用外国来源进口药品的患者权益团体之一。该联盟没有立即回应 CNBC 的置评请求。

CNBC 11 月的一项调查显示，AFP 在全国范围内泛滥。作为调查的一部分，国土安全调查官员表示，法新社的做法是非法的，而项目运营商坚称他们没有违法，并帮助患者以很少的成本或免费获得关键药物。