- FDA建议IO Biotech不要根据IOB-013临床试验的数据提交生物制品许可证申请（BLA）
- 公司计划为Cylembio设计新的注册研究，以治疗一线患者晚期黑色素瘤
- 公司实施重组，将其劳动力降低约50％
纽约，2025年9月29日（Globe Newswire）-IO Biotech（NASDAQ：IOBT），这是一家临床阶段的生物制药公司，开发了小说，免疫调节性，现成的治疗性癌症疫苗® （IMSAPEPIMUT和ETIMUPEPIMUT，佐剂）与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了BLA之前。 FDA建议根据IOB-013临床试验的数据提交IO Biotech不要提交BLA。正如先前宣布的那样，在IOB-013试验中，用Cylembio Plus Pembrolizumab的治疗改善了无进展生存率（PFS），但是结果差异差异差异差异。该公司计划继续与FDA进行对话，以对抗Cylembio的潜在新注册研究的设计。
IO Biotech的总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca说：“我们与FDA进行了富有成效的会议；尽管这不是我们所希望的结果，但我们尊重FDA的反馈，并对Cylembio的治疗潜力充满信心。” “我们期待继续与FDA进行对话，以对设计进行一项潜在的新注册研究的设计。此外，我们计划与欧洲监管机构讨论来自IOB-013研究的数据，并确定欧盟中提交的途径。”
该公司正在实施一项计划，以保护资本，同时追求Cylembio的监管批准途径，并致力于完成正在进行的研究。该公司目前拥有将其运营运营到2026年第一季度的资金，并正在重组以减少公司的持续费用结构。该公司预计，在2025年第三季度，与重组有关的非重新指控在1.0-150万美元之间，其中包括全职员工的约50％。
关于Cylembio ®
Cylembio® （辅助）（辅助）是一种研究，免疫调节的，现成的治疗性治疗性癌症疫苗候选候选者，旨在通过刺激和扩展Indoleamine 2，3-dio-igioxy-igioxy-ligheamine 2，3-dioxy-iioxy-ligheamine 2，3-Dioxy-iioxy-lighamine 2，3-Dioxy-iioxy-iioxy-lighemine and肿瘤细胞和免疫抑制细胞（TME）中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞（TME）。 1（PD-L1）阳性细胞。该公司目前正在进行一项关键的3期试验（IOB-013/KN-D18; NCT05155254），研究Cylembio与Merck的抗PD-1疗法，KeyTruda，KeyTruda® （pembrolizumab）与pembrolizumab相对于晚期黑色素瘤患者，一项2期篮子试验（IOB-022/KN-D38; NCT05077709）研究Cylembio与Pembrolizumab结合使用Pembrolizumab作为患者的第一线治疗，患者的第一线治疗，以及2期篮子试验（IOB-032/pn3222/pn 032）。研究Cylembio与Pembrolizumab结合使用，作为实体瘤患者的新辅助/辅助治疗。第三阶段试验的入学率在2023年12月之前迅速完成，该试验在2025年第三季度报道的Topline结果。完成了两项正在进行的公司赞助的2期临床试验的注册。
临床试验由IO Biotech赞助，并与默克公司合作进行，该试验正在提供Pembrolizumab。 IO Biotech维持Cylembio的全球商业权利。
Cylembio® 是IO Biotech的子公司IO Biotech APS的注册商标。
Keytruda® 是美国新泽西州拉威（Merck＆Co.，Inc。）的子公司Merck Sharp＆Dohme LLC的注册商标（美国和加拿大以外的MSD）。
关于IOB-013/KN-D18阶段3临床试验
IOB-013/KN-D18（ClinicalTrials.gov：NCT05155254）是一个开放标签，随机3期3个关键临床试验评估Cylembio® 与默克的抗PD-1疗法结合使用KeyTruda® （pembrolizumab）与先前未治疗，无法切除或转移性（晚期）黑色素瘤的患者相对于pembrolizumab。该试验的入学人数始于2023年12月，总共407名来自美国，欧洲，澳大利亚，土耳其，以色列和南非的100多个中心的患者。该研究的主要终点是无进展生存。次要终点包括总体反应率，总生存率，持久的客观响应率，完整的响应率，响应持续时间，完全反应的时间，疾病控制率以及不良事件的发生率和严重的不良事件（安全性和耐受性）。血液和肿瘤组织中的生物标志物也将被评估为探索性终点。该公司报告了该试验在2025年第三季度的最高结果。IOBiotech赞助了第三阶段试验，默克公司正在提供Pembrolizumab。
关于IO生物技术
IO Biotech是一家临床阶段的生物制药公司® 平台。 T获胜平台基于一种新型的癌症疫苗方法，旨在激活T细胞以靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。 IO Biotech正在推进其铅癌疫苗候选者Cylembio®在临床试验和临床前开发中的其他候选管道中。 IO Biotech的总部位于丹麦哥本哈根，并在纽约的纽约设立了我们的总部。
有关更多信息，请访问www.iobiotech.com。在LinkedIn和X（@IoBiotech）上关注我们的社交媒体渠道。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条第27A条的含义，以及1934年的《证券交易法》第21E条。前瞻性陈述，包括有关Cylembio/IO102-IO103的监管途径的陈述，与法规机构的沟通时间或结局，包括FDA和EMA在内进度，入学率或结果，或公司的财务状况或现金跑道，是基于IO Biotech对未来事件和趋势的当前假设和期望，这些事件和趋势会影响或可能影响其业务，战略，运营或财务绩效，实际结果和其他事件可能与由于众多风险和不认可而在此类陈述中表现出或暗示的事件可能有所不同。前瞻性陈述固有地遵守风险和不确定性，其中一些无法预测或量化。由于前瞻性陈述固有地遵守风险和不确定性，因此您不应依靠这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述仅在此期起说明，不应过分依赖。除了法律要求的范围外，IO Biotech不承担任何更新这些陈述的义务，无论是由于任何新信息，未来的发展还是其他方式。
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