- FG-3246 和恩杂鲁胺联合疗法，在未选择生物标志物、接受雄激素受体途径抑制剂 (ARPI) 治疗的未接受紫杉烷转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中，使整个研究队列的中位放射学无进展生存期 (rPFS) 为 7.0 个月，在仅接受过一次 ARPI 治疗后出现进展的患者中观察到的中位 rPFS 为 10.1 个月
- FG-3180（一种 CD46 定向 PET 成像剂）的较高肿瘤摄取表明 PSA50 反应概率较高的趋势，凸显了其在患者选择方面的潜力
- 联合治疗与之前的 FG-3246 1 期单药治疗试验具有相似的安全性和暴露情况
- 结果进一步验证了关键的 FG-3246 2 期单一疗法设计要素，最重要的是纳入了仅在一项既往 ARPI 上取得进展的患者，并为所有入组患者整合了基线 FG-3180 PET
- FG-3246 2 期单药治疗试验有望于 2026 年 2 月进行中期分析
旧金山，2026 年 2 月 23 日（环球通讯社）——Kyntra Bio（纳斯达克股票代码：KYNB），原 FibroGen（纳斯达克股票代码：FGEN）今天宣布，来自研究者资助的 1b/2 期研究中的 FG-3246 联合恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的抗肿瘤活性数据将在2026 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会 (ASCO GU)，于 2026 年 2 月 26 日至 28 日在加利福尼亚州旧金山举行。
“这项由研究者发起的 1b/2 期研究的结果表明，FG-3246 与恩杂鲁胺联合治疗 mCRPC 患者具有令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。值得注意的是，仅患有一次 ARPI 的患者获得 10.1 个月的 rPFS，突显了 FG-3246 在早期治疗中的潜力，”加州大学旧金山分校医学教授兼首席研究员 Rahul Aggarwal 博士评论道研究的。 “尽管来自少数患者，但在肿瘤摄取 FG-3180（CD46 靶向 PET）和 PSA50 反应之间观察到的积极趋势尤其令人感兴趣，我很高兴看到这种生物标志物在 2 期单药治疗研究中进一步探索的潜在效用。”
Kyntra Bio 首席执行官 Thane Wettig 表示：“这些来自研究者资助的试验的数据扩展了之前使用 FG-3246 观察到的具有临床意义的结果。” “在仅接受一次 ARPI 治疗的患者中观察到的 10.1 个月的中位无进展生存期 (rPFS)，以及预防性 G-CSF 减轻中性粒细胞减少症相关不良事件的效果尤其令人鼓舞，因为它们进一步验证了我们的 2 期单药治疗试验设计。我们期待在 2026 年下半年分享 2 期单药治疗试验的中期分析，并进一步描述 FG-3180 作为患者选择生物标志物的潜在效用。”
该演示文稿包括来自 44 名未经选择的生物标志物进行性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的数据，其中 17 名患者参加了该研究的 1b 期剂量递增部分。该试验的资格标准包括既往至少接受一次 ARPI 治疗后病情进展的患者，而排除在去势抵抗环境中接受过既往化疗的患者。超过 60% 的患者在接受两次或两次以上 ARPI 治疗后病情出现进展，其中包括先前的恩杂鲁胺治疗。升级阶段的主要终点是评估剂量限制毒性 (DLT) 并确定研究第 2 阶段部分的最大耐受剂量和推荐剂量——确定为 2.1 毫克/千克的 FG-3246 和 160 毫克/天的恩杂鲁胺。该研究第二阶段扩展部分的主要终点是综合缓解率（PSA50 缓解和/或根据 RECIST v1.1 的客观缓解）。次要终点是 PSA50 缓解率、客观缓解率、影像学无进展生存期 (rPFS)、总生存期和治疗相关不良事件 (TRAE)。
FG-3246 与恩杂鲁胺联合显示出抗肿瘤活性，整个队列中的综合缓解率为 21%，而先前仅接受一次 ARPI 治疗后病情进展的患者的综合缓解率为 40%。在整个队列中观察到的中位 rPFS 为 7.0 个月。值得注意的是，在先前仅接受一种 ARPI 治疗后出现进展的患者中，观察到中位 rPFS 为 10.1 个月，这一结果在先前施用的不同 ARPI 中是一致的。此外，FG-3180 的肿瘤摄取量较高表明 PSA50 反应概率较高的趋势 (p=0.053)，凸显了 FG-3180 作为患者选择生物标志物的潜力。
FG-3246 和 enzalutamide 的联合治疗表现出与之前 FG-3246 的 1 期单药治疗试验中观察到的相似的安全性。使用 G-CSF 预防成功降低了中性粒细胞减少症风险。联合治疗最常见的 TRAE 包括疲劳、周围神经病变、厌食和味觉障碍。包括周围神经病变在内的累积毒性导致一些患者停止治疗。
海报展示题为“FOR46 (FG-3246) 联合恩杂鲁胺 (enza) 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的 1b/2 期研究”，海报会议定于太平洋时间 2026 年 2 月 26 日上午 11:30 至中午 12:45 举行。
FG-3246 目前正在一项 2 期单药治疗试验中进行评估，预计将于 2026 年下半年获得中期数据。该试验还包括使用 FG-3180 进行治疗，FG-3180 是一种针对 CD46 的 PET 成像剂，它将测量 CD46 阳性病变的表达水平。这将能够进一步评估 CD46 表达与 FG-3246 反应之间的相关性，以及 FG-3180 作为生物标志物的潜力，以帮助 FG-3246 未来试验中的患者选择。
关于 FG-3246 和 FG-3180
FG-3246 (FOR46) 是一种潜在的一流全人源抗体药物偶联物 (ADC)，由 Fortis Therapeutics 独家授权，由 Kyntra Bio 开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和潜在的其他肿瘤类型。 FG-3246 与 CD46（一种细胞受体靶标）的表位结合，在抗体结合后诱导内化，在前列腺癌和其他肿瘤类型中以高水平存在，但在大多数正常组织中表达非常有限。 FG-3246 由抗 CD46 抗体 YS5 组成，该抗体与抗有丝分裂剂 MMAE 连接，MMAE 是经过临床和商业验证的 ADC 有效负载。 FG-3246 在临床前和临床研究中均显示出抗肿瘤活性。 FG-3180 是一种伴随诊断 PET 成像剂，使用相同的 CD46 靶向抗体和 89锆跟踪器。迄今为止，FG-3180 在 CD46 阳性肿瘤中表现出特异性摄取，目前正在评估其作为生物标志物的潜力，为患者选择提供信息。
关于FG-3246联合恩杂鲁胺的1b/2期研究
这项 1b/2 期研究是一项由研究者资助的试验，正在加州大学旧金山分校进行，旨在评估 FG-3246 (FOR46) 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者，这些患者既往接受至少一种雄激素受体途径抑制剂治疗后病情进展。该研究 1b 期部分的主要目标是确定 FG-3246 与 enzalutamide 联合治疗 mCRPC 患者的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量。该研究第 2 阶段部分的目标是确定接受 FG-3246 联合 enzalutamide 治疗的患者的复合缓解率 (CRR)、前列腺特异性抗原 (PSA50) 变化大于或等于 50% 的参与者比例、客观缓解率 (ORR)、中位缓解持续时间、中位放射学无进展生存期 (rPFS) 和中位总生存期 (OS)。有关目前正在招募的这项研究的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov (NCT05011188)。
关于凯创生物
Kyntra Bio 是一家生物制药公司，专注于开发肿瘤学和罕见疾病的新型疗法。 Roxadustat (爱瑞卓®，EVRENZO™）目前在欧洲、日本和许多其他国家被批准用于治疗透析和非透析慢性肾病（CKD）患者的贫血。该公司继续评估在美国进行的 roxadustat 治疗与低风险骨髓增生异常综合征 (LR-MDS) 相关贫血的 3 期试验的开发计划 FG-3246（也称为 FOR46）是一种针对 CD46 的一流抗体药物偶联物（ADC），目前正处于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 2 期开发中。该计划还包括 FG-3180 的开发，这是一种相关的 CD46 靶向 PET 生物标记物。欲了解更多信息，请访问 www.kyntrabio.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含有关 Kyntra Bio 战略、未来计划和前景的前瞻性陈述，包括有关其商业产品和临床项目及其合作伙伴 Fortis 和 UCSF 的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关 Kyntra Bio 产品和候选产品的功效、安全性以及潜在临床或商业成功的陈述，有关 FG-3180 作为生物标志物或反应率预测因子的潜在有效性的陈述，以及有关我们正在进行的 FG-3246 2 期单药治疗试验的设计、功效或安全性结果的任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常通过使用“可能”、“将”、“应该”、“按计划”、“可以”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”和类似词语等术语来识别，尽管一些前瞻性陈述的表达方式有所不同。由于与各种项目的持续进展和时间安排相关的风险和不确定性，Kyntra Bio 的实际结果可能与这些前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括正在进行的和潜在的未来临床试验的注册和结果，以及 Kyntra Bio 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的最新 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告中描述的其他事项，包括其中列出的风险因素。请投资者不要过分依赖这些前瞻性声明，这些声明仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，Kyntra Bio 不承担更新本新闻稿中任何前瞻性声明的义务，除非法律要求。
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大卫·德卢西亚，CFA
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