帕特里克·温格罗夫
(路透社) – FDA 文件显示，赛默飞世尔科技 (纽约证券交易所股票代码：) 旗下的美国最大合同药品制造厂之一在过去 10 年中多次违反旨在确保药品不受污染的规定，其中今年两次违反。
美国食品和药物管理局 5 月份对赛默飞世尔格林维尔工厂的最新检查发现了呼吸道合胞病毒药物 Beyfortus 的生产问题，该药物是阿斯利康（纳斯达克股票代码：NASDAQ：）的一种预防性抗体疗法， 赛诺菲 （纳斯达克：）适用于婴儿和幼儿。
FDA 和赛诺菲表示，这些问题已得到令 FDA 满意的解决。没有证据表明这些制造问题对患者造成了伤害。
根据 FDA 的国家药品目录，这家占地 170 万平方英尺的工厂生产约 40 种不同的药品，包括挽救生命的医院用药和药房药品以及诺和诺德（纽约证券交易所股票代码：）的减肥药 Wegovy。 Thermo Fisher 于 2017 年通过收购合同制造商 Patheon 收购了该工厂。
肥胖药物和复杂生物疗法的增长正在推动对赛默飞世尔等美国合约制造商的需求。但两位制造专家表示，该工厂 10 年的审计记录让他们有理由担心该公司的质量控制方法。
“该组织的文化存在多个问题。他们没有着眼于长远，有一种发现后解决的心态，而不是一种预防文化，”肠外药物协会教育副总裁大卫·塔尔马奇说，它提供无菌生产最佳实践的培训。
根据路透社通过信息自由法 (FOIA) 请求获得的一份报告，FDA 对 Beyfortus 生产线的检查发现，所需的制造流程在确保某些设备充分消毒等方面存在缺陷。
赛诺菲 (Sanofi) 的发言人表示，FDA 的调查结果均已得到解决，并随后由监管机构进行审查。该公司去年在美国销售 Beyfortus。这位发言人说，FDA 在 Beyfortus 剂量离开工厂销售之前就批准了它们。
Thermo Fisher首席通讯官桑迪·庞德(Sandy Pound)表示，该公司每年参加1000多次监管机构和客户检查，并认真对待监管机构的意见。她没有对 FDA 审计的具体细节发表评论。
美国食品和药物管理局报告
FDA 报告指出 Beyfortus 审计期间存在 17 项缺陷，包括对注射药物中漂浮的任何颗粒物进行目视检查不足以及工作人员处理无菌组件的方式存在问题。
发现的一个问题是赛默飞世尔没有提供支持其如何测量和设定注射药物中可能出现的气泡阈值的研究。这些气泡会导致静脉或动脉致命的血液阻塞。
FDA 在一份声明中表示，它已经对该工厂进行了与 FDA 批准的某些产品相关的原因审计，并且没有采取或建议采取监管或执法行动，并表示目前没有必要。
FDA 生产审核中提出的大多数问题都通过与该公司达成协议而得到解决，就像这个问题一样。当公司不合作或纠正速度不够快或纠正效果不令人满意时，FDA 可以采取行动。
该机构表示，制造商已提供了有关气泡尺寸控制以及从安全角度允许的气泡尺寸信息等多项信息。 FDA 补充说，该设施已经“充分解决了其担忧”。
当被问及患者是否因这些失误而受到伤害时，FDA 没有发表评论。
从 2014 年到今年 2 月，FDA 进行的另外五次审计中发现的这些药物存在问题，但路透社获得的监管报告中并未列出这些药物。在过去10年里，它已对该工厂进行了至少10次检查。
FDA 每年进行数千次审核，但访问工厂之间的时间各不相同。它确实优先考虑像这样的具有无菌生产操作的工厂。
审查 FDA 文件的三名专家表示，他们担心工作人员没有遵循防止微生物污染的程序，包括对用于密封药物和防止泄漏的设备进行充分消毒。
FDA 制造和产品质量办公室前负责人、现任监管合规顾问史蒂文·林恩 (Steven Lynn) 表示，赛默飞世尔气泡尺寸检查存在的问题是最令人不安的发现之一。
疫苗也是如此
根据路透社通过《信息自由法》获得的另一份报告，FDA 今年 2 月首次检查了该工厂，检查对象是新冠肺炎和流感疫苗，这些疫苗在秋季呼吸道疾病流行时接种。
监管机构于 5 月份回归，旨在审核 Beyfortus 的生产， 莫德纳 据一位未获授权发言的知情人士透露，美国 CSL 公司 (NASDAQ:) 的 COVID-19 疫苗和澳大利亚 CSL (OTC:) 生产的两种流感疫苗。
Moderna 和 CSL 均表示，在 FDA 的两次访问期间，他们都没有在该工厂生产疫苗。
赛默飞的格林维尔工厂于 2020 年从美国国防部获得了 4900 万美元，用于帮助生产新冠疫苗，也是最新被发现未达到 FDA 制造标准的政府资助工厂之一。
Thermo Fisher 的制造业务以 Patheon 名义运营，在 24 个国家拥有 60 多家工厂，其年收入约为 80 亿美元，占其 428 亿美元年收入的 19%。
Thermo Fisher 与合同制造公司 Lonza 和 Catalent（纽约证券交易所代码：）竞争，后者已同意被 Novo Holdings 收购。
德意志银行分析师贾斯汀·鲍尔斯 (Justin Bowers) 表示：“由于潜在的市场需求，合同制造可能会继续成为 Thermo 高于市场的增长动力（部分）。”
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