美国 FDA 将重新考虑禁止礼来公司减肥药复合版本的决定

美国食品和药物管理局周五同意重新考虑上个月做出的禁止药物配制商销售自己版本的药物的决定 礼来公司 重磅炸弹减肥和糖尿病药物。

该机构在一份法庭文件中表示，现在将允许复合药房和设施继续提供这些药物，同时审查其活性成分是否短缺。对于患者来说，这些药物的复方版本比品牌药物更便宜。

该决定是为了回应复合行业组织外包设施协会周一提起的诉讼。在 FDA 周五决定重新考虑后，德克萨斯州沃思堡的美国地区法官马克·皮特曼 (Mark Pittman) 搁置了诉讼。

FDA 9 月 30 日的决定危及了复配商销售礼来公司减肥药 Zepbound 和糖尿病药物 Mounjaro 版本的能力。 FDA 的决定将其活性成分替西帕肽从短缺药物清单中删除。

这将导致许多患者无法获得他们在短缺期间所依赖的复方药物，这些药物比品牌​​药物更便宜。保险公司通常承保替西帕肽等治疗糖尿病的药物，但许多保险公司不承保减肥药物。

外包设施协会主席 Lee Rosebush 在一份声明中表示，该组织“对于 FDA 同意重新考虑其决定，让我们的会员和他们服务的许多患者感到非常欣慰”。

如果药物供应短缺，联邦法规允许销售 FDA 批准的药物的复合版本以满足需求。如果一种药物不短缺，就不可能定期或大量生产该药物的复合版本。

外包设施协会在诉讼中声称，FDA 将替西帕肽从其短缺清单中删除，尽管它仍然供不应求。

礼来公司于 8 月开始向销售 Zepbound 和 Mounjaro 复合版本的远程医疗公司、健康中心和医疗水疗中心发送停止函。该公司还对虚假声称销售 FDA 批准版本的药物的卖家提起诉讼。

其活性成分为 诺和诺德的 药物索马鲁肽仍然在 FDA 的短缺清单上。