礼来公司减肥药 Zepbound 不再短缺

美国食品和药物管理局周四表示，其中的活性成分 礼来公司 减肥药 Zepbound 不再短缺，这一决定最终将禁止复合药房生产更便宜、无品牌的注射剂。

该机构在一封信中表示：“FDA 已确定自 2022 年 12 月开始出现的替泽帕肽注射液产品短缺问题已得到解决。” “FDA 将继续监控这些产品的供应和需求。”

该机构基于全面分析的决定标志着某些药店可以制造、分销或分发未经批准的替西帕肽（Zepbound 中的活性成分）的时期的结束，而不会因与治疗短缺状况相关的违规行为而受到影响。

该机构表示，复方药房必须在未来 60 至 90 天内停止生产复方替西帕肽，具体取决于设施类型。 FDA 表示，过渡期将为患者提供转用品牌版本的时间。

这对一些复方药店来说是一个打击，他们表示，他们的仿制药物可以帮助那些没有 Zepbound 保险且无法承担每月约 1,000 美元的高昂价格的患者。 Zepbound 和其他减肥药物不在许多保险计划的承保范围内，但礼来公司 (Eli Lilly) 的糖尿病药物 Mounjaro 却在承保范围内。

这是复方药房与 FDA 之间因替西帕肽短缺而发生的高风险纠纷中的最新一起，替西帕肽是 Zepbound 和礼来公司糖尿病治疗药物 Mounjaro 的活性成分。礼来公司已投资数十亿美元扩大其替西帕肽的生产能力，因为该公司难以满足前所未有的需求。

代表复合药房的贸易组织——外包设施协会——于 10 月 8 日起诉 FDA，原因是 FDA 几天前决定将替西帕肽从其官方药品短缺名单中删除。该组织声称 FDA 在没有适当通知的情况下采取了行动，无视了替泽帕肽仍然存在短缺的证据。它还认为 FDA 的行动是礼来公司的一场政变，是以牺牲患者利益为代价的。

诉讼之后，FDA 表示将重新评估将替西帕肽从短缺清单中删除。这使得复方药店可以在该机构审查其决定期间继续制造仿制品。

复合药物是品牌药物的定制替代品，旨在满足特定患者的需求。当品牌药物短缺时，如果符合联邦法律的某些要求，复合药房可以准备该药物的副本。

美国食品和药物管理局不会审查复合产品的安全性和有效性，该机构已敦促消费者在获得批准的品牌 GLP-1 药物上市时立即服用。

然而，根据其网站，FDA 确实检查了一些合成药物的外包设施。

由于美国品牌药物间歇性短缺，患者开始转向复合版替西帕肽，这些药物在扣除保险和其他回扣之前的价格高达每月 1,000 美元。许多健康计划不承保替西帕肽用于减肥，这使得复合版本成为更实惠的替代品。

Wegovy 和 Ozempic 的活性成分索马鲁肽在过去两年中一直处于间歇性短缺状态。但 FDA 本月早些时候表示，这些药物的所有剂量现已上市。

该机构尚未宣布是否将索马鲁肽从其短缺清单中删除——这一决定可能会影响更多的复方药房，因为它比替泽帕肽使用更广泛。

Wegovy、Ozempic、Zepbound 和 Mounjaro 在美国和国外均受到专利保护，诺和诺德和礼来公司不向外部团体提供其药物中的活性成分。这些公司表示，这引发了人们对一些制造商向消费者销售和营销的产品的质疑。

诺和诺德和礼来公司都介入解决其治疗方法的非法版本，在过去的一年里起诉了美国各地的减肥诊所、医疗水疗中心和复方药房。 FDA 上个月还表示，已收到患者因剂量错误（例如患者自行服用不正确的治疗剂量）而过量服用复方索马鲁肽的报告。