药剂师拥有一小瓶Lenacapavir，这是防止HIV感染的注射药物。 6月18日，FDA批准该药物在美国使用
Nardus Engelbrecht/ap
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具有巨大遏制HIV流行的药物刚刚清除了其第一个调节障碍。
周三，食品药品监督管理局批准了Lenacapavir进行预防艾滋病毒。去年的临床试验数据表明，每年仅注射两次，可为艾滋病毒感染提供几乎完整的保护。
制造该药物的Gilead Sciences董事长兼首席执行官Daniel O'Day说：“这是艾滋病毒历史上的里程碑。” “我们认为，这是帮助终止各地所有人的艾滋病毒流行病的最佳工具。”其他人同意。在2024年， 科学 称赞莱纳卡帕维尔（Lenacapavir）为“年度突破“ 2024年。
每年两次注射提供了一种更方便的替代方法，可以替代当前的艾滋病毒预防标准，这是一种名为Truvada的每日药丸。这种暴露前的预防（PREP）有效地预防临床试验中的HIV感染99％，但有些人在服用每日药丸时面临重大障碍。一项研究发现口服准备只是 26％有效 在某些组中，部分原因是跳过剂量。
“尽管药丸起作用，但该策略的致命脚跟是人们并不坚持服用药丸的规定。” Ogbuagu Onyema，耶鲁大学的传染病研究员。
每年两次的治疗可能会吸引更多的人，尤其是那些因服用每日药物治疗而面临污名的人。例如，研究人员发现南非的一些单身女性说每日药 引起怀疑 在他们的伴侣中。
但是，该药物的成本（每年约为28,000美元）可能会算出很多。尽管吉利德（Gilead）正在采取措施扩大访问权限，但高价加上美国的大幅度削减了外国援助，可以防止艾滋病毒负担最高的国家的人们受益。
“年度突破”
现有的药丸阻止了HIV病毒用于复制其遗传物质并繁殖的一种酶。 Lenacapavir的工作方式有所不同，针对该病毒的“衣壳蛋白”，该病毒含有其遗传物质。
Lenacapavir防止感染的力量在于它破坏这种衣壳的能力，从而防止病毒复制约六个月。该功率在两项称为目的1和目的2的临床试验中得到了证明，这些试验于去年在同行评审期刊上发表。
目的1从2021年开始追踪南非和乌干达的5,000多名男性妇女。不是单身妇女接受Lenacapavir的艾滋病毒， 审判课程。 目的2 追踪了3,200多名男性男性，跨性别男女以及性别非二进制人，在仅有2名接受Lenacapavir的参与者中发现了HIV感染，这是96％的疗效。
参与目的2的Ogbuagu说：“ Lenacapavir的功效太高了。
不确定的访问
FDA的决定使Lenacapavir今天在美国可用，该公司每年在全球130万个新的艾滋病毒感染中有31,000人。
尽管FDA的决定与其他国家 /地区的访问无关，但它确实为其他监管机构批准该药物而建立了动力。 卡门·佩雷斯·卡萨斯（CarmenPérezCasas），联合国机构Unitaid的高级战略负责人，有助于降低艾滋病毒/艾滋病，结核病和疟疾的治疗成本。她说，欧盟的批准对于在低至中等收入国家的批准中尤其重要，并可能在今年晚些时候进行。
佩雷斯·卡斯斯（PérezCasas）说：“但是，一个国家的监管机构的批准并不意味着我们还可以看到该产品的访问权限。”最终，这将取决于成本和分配机制，尤其是在低收入和中等收入国家。
她说：“目前，各国每年每年要支付40美元的口头准备。” “任何与这种价格水平差异的任何东西都会真正对艾滋病毒预算线施加很大的压力。”
利物浦大学的药理学研究员安德鲁·希尔（Andrew Hill）表示，原则上，Lenacapavir的生产甚至还不到。他和他的同事们计算出，根据当前的制造成本，这两种两年剂量的量只有25美元，可以批量生产25美元。他说：“这包括30％的利润率。”
吉利德（Gilead）的每年28,000美元的上市价格远远超出了这一点。该公司首席执行官O'Day说：“我们已经决定根据现有的准备选项的价格进行定价。
吉利德（Gilead）去年与六家仿制药制造商签署了免版税许可协议，他们将与他们一起为120个低收入国家的Lenacapavir提供低成本版本，其HIV发病率很高。诸如巴西，哥伦比亚和墨西哥等几个高浓度，但相对较高的收入国家被排除在这笔交易之外，并且可能面临更高的成本，尽管该公司表示他们正在与这些国家直接合作进行分层定价。
该公司表示，在这些通用制造商启动并运行之前，该公司将以莱纳卡帕维尔（Lenacapavir）的成本为这些国家提供多达200万人，而吉利德（Gilead）则没有利润。
希尔说：“这看起来像是很多药物，但是如果每年有130万个新的艾滋病毒感染，并且您需要在40-50人患有预防性药物的人之间进行预防感染，那么200万将不会做任何事情。” “它不足以对流行病产生重大影响。”
如果其他国家遵循FDA的领导，Lenacapavir可能会在未来几个月和几年内越来越多。但是，特朗普政府对包括艾滋病毒在内的外国援助的急剧减少可能会限制兰纳卡帕维尔的最终影响力。
希尔说：“这是一个非常困难的情况。” “由于资金的削减，我们将看到成千上万的人在未来几年死于艾滋病毒。”
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