诺和诺德因复合肥胖药物起诉 Hims & Hers

诺和诺德 周一表示正在起诉在线远程医疗提供商 他和她的 用于在美国大规模营销该制药商新的 Wegovy 减肥药和注射剂的更便宜、未经批准的仿制品

Novo 请求法院永久禁止 Hims 销售侵犯该公司专利的复合药物，并寻求赔偿损失。

Novo 集团全球法律、知识产权和安全总法律顾问约翰·库克曼 (John Kuckelman) 在接受采访时表示：“这完全是一场骗局，自从短缺结束以来，这一直是一场骗局。”

“事实是，他们的药物未经测试，将患者置于危险之中，”他补充道，指的是美国监管机构未验证复合药物的安全性、有效性和质量。

此举加剧了 Novo 和 Hims 之间的争执，后者周六表示，在面临联邦监管机构的审查和丹麦制药商的法律威胁后，将停止提供新的山寨减肥药。 Hims 计划第一个月的口服药物价格低至 49 美元，比 Novo 批准的 Wegovy 药丸低约 100 美元。

希姆斯在周一的一份声明中表示，这起诉讼是“一家丹麦公司对数百万依靠复合药物获得个性化护理的美国人的公然攻击”，也是大型制药公司“利用美国司法系统来限制消费者选择的又一案例”。

Hims 补充说，它“在为患者提供安全的个性化医疗服务方面有着悠久的历史”。

截至美国东部时间上午 8 点，Novo Nordisk 在哥本哈根上市的股票上涨了 5% 以上，而 Hims 在 NYSE 上市的股票在盘前下跌了 21%。

此次诉讼发生之际，Novo 正在努力夺回蓬勃发展的肥胖药物市场的市场份额，并抵御来自两家公司的竞争 礼来公司 以及一波复合替代品的浪潮。这些模仿者因监管漏洞而激增，该漏洞允许像 Hims 这样的公司在品牌治疗药物供应短缺时销售受专利保护的药物的复合版本。

由于该公司努力提高生产能力，索马鲁肽（Novo 药丸及其畅销注射剂中的活性成分）在美国已不再短缺。 Wegovy 药丸自 1 月初进入美国市场以来，出现了爆炸式的销售，目前没有出现短缺的报道。

即便如此，Novo 在 1 月份估计仍有多达 150 万美国人正在使用复合 GLP-1 药物。

Hims 表示，其复方药丸和其他 GLP-1 产品含有索马鲁肽，尽管该成分在 2032 年之前受到美国专利保护。 Hims 表示，其版本是合法的，因为它们的剂量是“个性化”的。

但 Novo 表示，它不会直接或间接向仿冒者出售索马鲁肽，并指责 Hims 参与非法大规模复配。

库克曼说：“我只想说，我们确实希望结束大规模复利，结束非法的大规模复利。”他指出，诺和诺并没有试图结束所有复利行为。

他说，复方必须基于合法理由，“而不是大量生产所谓的个性化药物，这实际上只是剂量的变化。”

当医生确定患者有医疗需要时，例如当患者无法吞咽药片或对品牌药物中的特定成分过敏时，可以根据具体情况生产复合药物。

周五，美国食品和药物管理局宣布计划针对 Hims 药丸采取法律行动，包括限制其成分的使用，并就潜在的违规行为将该公司移交给司法部。

库克曼表示，一些远程医疗平台，例如 Ro，“正在做正确的事情”，转向为患者提供真正经 FDA 批准的 Novo 及其竞争对手的产品。

但“有些人不会，看来我们要让希姆斯和其他人阻止这种行为的唯一方法是希望政府采取执法行动，并通过像我们今天提起的诉讼这样的诉讼，”他说。

诺和和礼来公司在过去两年中积极打击复方药店，因为它们受益于减肥和糖尿病药物的飙升受欢迎程度。 Kuckelman 表示，迄今为止，Novo 已提起约 130 起涉及欺骗性营销行为和消费者欺诈的诉讼。

礼来公司（Lilly）公司的减肥药 Zepbound 和糖尿病治疗药物 Mounjaro 的活性成分替西帕肽（tirzepatide）也经历了类似的法律程序，后者在美国已不再供不应求。