Grandbrothers/iStock 社论来自盖蒂图片社
- Iterum Therapeutics 股票（纳斯达克：ITRM) 股价周二下跌 9%，此前一天， FDA 咨询委员会召开会议，讨论该公司重新提交的口服磺胺培南 (sulopenem) 申请，用于治疗成年女性无并发症的尿路感染 (UTI)。
- 在周二发表的声明中Iterum 表示，将继续与 FDA 合作审查该产品的申请和可能的标签。FDA 的目标行动日期是 10 月 25 日。
- 在周一的咨询委员会会议上，专家组成员承认，这种治疗方法对部分无并发症的尿路感染患者有益。然而，专家组还讨论了产品标签中需要包含哪些限制或说明，以帮助防止不当使用并限制抗菌素耐药性。
- FDA 拒绝在 2021 年批准口服 Sulopenum，理由是需要进行额外的临床试验。Iterum 于 4 月重新提交了申请。
有关 Iterum Therapeutics 的更多信息
关键词：
