以色列 NESS ZIONA，2025 年 11 月 4 日（环球通讯社）- BiomX Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：PHGE）（“BiomX”或“公司”）是一家临床阶段公司，致力于针对特定病原菌推进新型天然和工程化噬菌体疗法，今天宣布已收到美国食品和药物管理局 (FDA) 关于下一代固定多噬菌体混合物 BX011 拟议临床开发途径的积极反馈瞄准 金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌） 糖尿病足感染（DFI）。
FDA 的反馈支持 BiomX 计划将其基于噬菌体的疗法推进 DFI 作为下一个临床适应症，此前该公司对 BX211 进行了 2 期研究，BX211 是一种噬菌体产品，用于治疗由糖尿病引起的糖尿病足骨髓炎 (DFO) 金黄色葡萄球菌。专注于 DFI 的决定反映了三个关键因素：更广泛的医疗需求未得到满足的患者群体、巨大的商业机会以及 FDA 既定指南支持的明确监管路径。两种指示具有相同的特点 金黄色葡萄球菌 病原体，使 DFI 成为在 DFO 潜在开发之前获得监管批准的适当初始适应症。
新配方 BX011 包含多种专有噬菌体，其中包括先前在 BX211 研究中评估的噬菌体。 BiomX 开发的噬菌体疗法 金黄色葡萄球菌 获得了美国 DHA 约 4000 万美元的非稀释性资金支持，以及海军部通过医疗技术企业联盟 (MTEC) 授予的其他交易机构 (OTA) 资助，并由海军医学研究司令部 (NMRC) – 海军先进医学发展 (NAMD) 管理。 BX011的进展将继续与美国国防卫生局（DHA）正在进行的讨论保持一致，并视必要的财务资源的可用性而定，计划在 DFI 启动 2a 期临床试验。
FDA 提供了详细的指导，支持潜在的生物制剂许可申请 (BLA) 的路径。预计不会进行额外的非临床研究，FDA 对化学、制造和控制 (CMC) 的评论与 BiomX 现有的制造和质量策略一致。反馈证实，BX011开发计划符合FDA当前对DFI产品开发的指导。
BiomX 首席执行官乔纳森·所罗门 (Jonathan Solomon) 表示：“通过针对疾病的早期阶段，即感染保留在溃疡中而不是进展到骨骼，我们的目标是覆盖更广泛的患者群体，并最大限度地提高我们项目的商业和治疗影响。” “FDA 的评论强化了我们将噬菌体疗法纳入主流传染病治疗的目标。”
2025 年 3 月，BiomX 报告了其 2 期 BX211 试验的统计显着的积极顶线结果 金黄色葡萄球菌 在DFO中。 BX211 安全且耐受性良好，实现了溃疡面积显着且持续的减小，从第 7 周开始与安慰剂明显分离，并在第 13 周观察到溃疡深度有所改善。在整个 12 周的治疗期间，所有患者都接受了标准护理，包括全身抗生素治疗。
关于BiomX
BiomX 是一家临床阶段公司，领先开发天然和工程噬菌体混合物以及个性化噬菌体治疗，旨在瞄准和消灭有害细菌，以治疗尚未满足大量需求的慢性疾病。 BiomX 发现并验证专有细菌靶点，并应用其 BOLT（“BacteriOphage Lead to Treatment”）平台针对这些靶点定制噬菌体组合物。欲了解更多信息，请访问www.biomx.com，其内容不构成本新闻稿的一部分。
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本·科恩
企业传讯主管
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