Moderna 表示 FDA 拒绝审查流感疫苗申请

食品药品监督管理局拒绝启动审查 莫德纳该公司周二宣布，正在申请其实验性流感疫苗，这是特朗普政府对美国收紧疫苗监管施加影响的另一个迹象

该公司股价在周二盘后交易中下跌约 7%。

Moderna 表示，此举与该机构在提交申请并开始对该名为 mRNA-1010 的疫苗进行第三阶段试验之前的反馈不一致。该制药商表示，已要求与 FDA 举行会议，以“了解前进的道路”。

Moderna 指出，该机构没有发现该疫苗有任何具体的安全性或有效性问题，而是反对该研究设计，尽管此前已批准该研究设计。该公司补充称，此举不会影响其 2026 年财务指引。

Moderna 的疫苗去年显示出积极的第三阶段数据，达到了所有试验目标。当时，Moderna 表示，独立的流感疫苗是其开发针对流感和 Covid-19 的联合疫苗的关键。

这一宣布是在著名疫苗怀疑论者、卫生与公众服务部长小罗伯特·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 的领导下，过去一年中美国免疫政策发生了彻底改变。

Moderna 周二特别指出 FDA 最高疫苗监管者维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)，他在被赶下台后于 8 月重返该机构。普拉萨德是该机构生物制品评估和研究中心（CBER）的负责人，他一直直言不讳地主张加强疫苗监管，并最近将儿童死亡与新冠疫苗接种联系起来。

普拉萨德在 2 月 3 日签署的一封信中表示，FDA 拒绝审查该申请的唯一原因是该疫苗临床试验的设计方式。

该机构特别对 Moderna 将其产品与标准的、经批准的流感疫苗进行比较的决定提出了异议，认为它“没有反映最佳可用的护理标准”。因此，FDA 表示该研究不符合其对“充分且控制良好”试验的定义。

Moderna 质疑这一推理，指出 FDA 的规则和指南实际上并不要求在临床研究中使用最先进或最高剂量的疫苗作为比较剂进行试验。

Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在一份新闻稿中表示：“CBER 的这一决定并未发现我们的产品存在任何安全性或有效性问题，这并不能促进我们增强美国在开发创新药物方面的领导地位的共同目标。” “在一项研究开始前与 CBER 讨论并同意的研究中，使用 FDA 批准的疫苗作为比较剂，对流感疫苗提交进行全面审查应该不会引起争议。”

Moderna 表示，预计其流感疫苗最早将于 2026 年底或 2027 年底获得批准，目前正在等待美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的监管审查。

FDA 表示不会对与个别赞助商的监管沟通发表评论。