– 评估 onvansertib + 标准治疗 RAS-mut mCRC 的随机 2 期 CRDF-004 试验的初步结果表明，30mg onvansertib 剂量组的 ORR 为 64%，而对照组的 ORR 为 33% –
– 在实验组中，与 20mg 剂量的 onvansertib 相比，30mg 剂量的 onvansertib 显示出更高的 ORR（64% 对 50%），30mg 组中肿瘤消退更深 –
– Onvansertib 在两种剂量下均具有良好的耐受性 –
– CRDF-004 试验的其他临床数据预计将于 2025 年 1 月提供 –
– 公司将于今天东部时间上午 8:00 / 太平洋时间上午 5:00 举行电话会议 –
圣地亚哥，2024 年 12 月 10 日（环球通讯社）——Cardiff Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：CRDF）是一家临床阶段的生物技术公司，利用 PLK1 抑制来开发针对一系列癌症的新疗法，今天宣布了积极的初步数据CRDF-004，一项随机 2 期临床试验，评估 onvansertib 与标准护理 (SoC) 联合治疗一线 RAS 突变患者转移性结直肠癌（mCRC）。疗效和安全性数据适用于截至 2024 年 11 月 26 日数据截止日期的所有可评估患者，所有疗效数据均通过对每位患者的肿瘤扫描进行盲法独立中央审查 (BICR) 来确定。
Fairooz Kabbinavar 医学博士说：“在我们的随机一线 RAS 突变 mCRC CRDF-004 试验中，我们对前 30 名可评估患者使用 onvansertib 加上标准护理观察到的强劲疗效信号和良好的安全性感到非常鼓舞。” ，FACP，卡迪夫肿瘤科首席医疗官。 “我们的数据显示，接受 30 毫克剂量的 onvansertib 与标准护理相结合的患者的客观缓解率为 64%，显着高于仅接受标准护理的对照组观察到的 33% 的客观缓解率。此外，从蜘蛛图中可以看出，我们观察到接受 30 毫克剂量 onvansertib 的患者与接受 20 毫克剂量的患者相比，肿瘤反应更深，两种剂量的安全性相似。”
研究设计
CRDF-004 2 期试验目前正在招募具有 KRAS 或 NRAS 突变记录的 mCRC 患者。 Onvansertib 添加到由 FOLFIRI 加贝伐单抗或 FOLFOX 加贝伐单抗组成的 SoC 中。患者按 1:1:1 的比例随机分配至 20mg onvansertib 加 SoC、30mg onvansertib 加 SoC 或单独 SoC。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
功效数据
截至数据截止日期 2024 年 11 月 26 日，CRDF-004 临床试验中观察到的客观缓解率如下所示。
| 控制臂 （仅 SoC） |
20mg 剂量的 onvansertib + SoC | 30mg 剂量的 onvansertib + SoC | 所有 onvansertib 患者 |
| 33% 总缓解率 （9 中的 3） |
50% 总缓解率 （10 中的 5） |
64% 总缓解率 （11 中的 7） |
57% 总缓解率 (12 / 21) |
蜘蛛图显示了每个患者的肿瘤大小随时间相对于基线的变化，表明与对照组和 20mg 剂量的 onvansertib 组相比，接受 30mg 剂量的 onvansertib 与 SoC 组合的患者观察到更深的反应。
注：放射学反应根据 RECIST 1.1 由盲法独立中央审查确定。蜘蛛图反映了来自正在进行的试验和解锁数据库的截至 2024 年 11 月 26 日的临时数据。
安全性和耐受性
Onvansertib 与化疗/贝伐珠单抗联合用药耐受性良好，没有观察到重大或意外的毒性。
Cardiff 首席执行官 Mark Erlander 表示：“总的来说，这些数据支持我们的信念，onvansertib 有潜力改变美国每年诊断出的近 50,000 名新患者中整个一线 RAS 突变 mCRC 患者群体的治疗模式。”肿瘤学。 “除了观察到的疗效信号外，数据还表明 onvansertib 可以安全地与目前被批准作为一线治疗标准的两种不同的化疗骨干组合，从而提供了与上一代 PLK1 抑制剂相比的关键差异化特征。我们期待在 2025 年上半年提供 CRDF-004 试验的更多临床更新。”
即将到来的预期里程碑
- CRDF-004 试验的更多临床数据预计将于 2025 年 1 月提供
电话会议和网络广播
卡迪夫肿瘤学将于 2024 年 12 月 10 日东部时间上午 8:00/太平洋时间上午 5:00 举办电话会议和网络直播。有兴趣收听现场电话会议的个人可以使用“活动”中的网络广播链接来收听公司网站的部分。电话会议结束后，公司网站的投资者关系部分将提供网络广播重播。
关于卡迪夫肿瘤学公司
Cardiff Oncology 是一家临床阶段的生物技术公司，利用 PLK1 抑制（一种经过充分验证的肿瘤药物靶标）来开发针对一系列癌症的新疗法。该公司的主要资产是 onvansertib，这是一种 PLK1 抑制剂，正在针对 RAS 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 等适应症的临床项目以及正在进行和计划的研究者发起的试验中与标准护理 (SoC) 疗法相结合进行评估转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）、小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）。这些计划和公司更广泛的开发战略旨在针对肿瘤脆弱性，以克服治疗耐药性并提供比单独 SoC 更卓越的临床效益。欲了解更多信息，请访问 https://www.cardiffoncology.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述具有 1995 年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。这些陈述可以使用“预期”、“相信”、“预测”、“估计”和“打算”等词语来识别。 ”或涉及卡迪夫肿瘤学的期望、战略、计划或意图的其他类似术语或表述。这些前瞻性声明，包括有关 Cardiff Oncology 计划在 2025 年上半年提供 CRDF-004 试验的额外临床更新的声明，均基于 Cardiff Oncology 目前的预期，实际结果可能存在重大差异。有几个因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的情况存在重大差异。这些因素包括但不限于：临床试验涉及漫长且昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；由于意外的副作用或其他可能妨碍我们的候选产品获得批准的安全风险，我们的临床试验可能会暂停或终止；我们的候选产品的临床前研究或临床试验结果可能不利或延迟；我们需要额外的融资；与业务中断相关的风险，包括流行病或大流行病的爆发，例如 COVID-19 冠状病毒以及对我们的信息技术基础设施的网络攻击，这可能会严重损害我们的财务状况并增加我们的成本和费用；政府或第三方付款人报销的不确定性；对关键人员的依赖；营销和销售经验有限；实质性竞争；专利保护和诉讼的不确定性；对第三方的依赖；以及与未能获得 FDA 许可或批准以及不遵守 FDA 法规相关的风险。无法保证我们的候选产品将被使用或证明在商业上取得成功。此外，无法保证未来的临床试验将完成或成功，也不保证我们的候选产品将获得任何适应症的监管批准或证明在商业上取得成功。投资者应阅读卡迪夫肿瘤学截至 2023 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中列出的风险因素。虽然此处列出的因素被认为具有代表性，但不应将此类列表视为所有潜在风险和不确定性的完整陈述。未列出的因素可能会给前瞻性陈述的实现带来重大的额外障碍。本文包含的前瞻性陈述是截至本协议发布之日作出的，卡迪夫肿瘤学不承担任何公开更新此类陈述以反映后续事件或情况的义务。
卡迪夫肿瘤科联系人：
詹姆斯·莱文
首席财务官
858-952-7670
[email protected]
投资者联系方式：
琪琪帕特尔，药学博士
吉尔马丁集团
332-895-3225
[email protected]
媒体联系方式：
格蕾丝·斯宾塞
塔夫脱通讯公司
609-583-1151
本公告附带的照片可在以下网址获取：
关键词：
