丹佛，2025年4月8日（Globe Newswire） – Seastar医疗控股公司（NASDAQ：ICU）是一家商业阶段的医疗保健公司，致力于为面临器官失败和潜在生命丧失的重症患者改造治疗方法，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了Seastar Medical Medical Decection（FDA）选择了两次新的Broubthrough设备（SC CYT）。两种新的突破装置名称用于治疗1）接受心脏手术的成年患者的全身性炎症反应，2）接受心脏手术的小儿患者进行心脏手术，以预防术后不良并发症和结果。每年接受心脏手术的300,000名成年人中，大约有15％被认为是高风险，我们认为可以从SCD疗法中受益最大，以防止手术后并发症。在每年接受先天性心脏手术的40,000名儿科患者中，我们认为大约三分之一可能会从SCD疗法中受益。
Seastar Medical Ceo Eric Schlorff说：“这两个新的突破设备名称使我们的总数达到了六个，强调了对治疗的重要性和至关重要的需求，该疗法可以有效地治疗每年破坏器官并带来太多生命的过度炎症。” “这些新的迹象增加了我们不断增长的产品候选人管道，并进一步扩大了我们的全部市场机会。我们的首个商业产品Quelimmune在初始发布阶段和2026年的PMA文件中，该产品将在一项成功中和AKI试验之后，我们相信我们相信我们将在战略性的商业计划上执行，以有效地解决我们的第一台 – 属于我们的首次范围内的市场，以解决我们的首次范围内的SCD SCD TERAPTION。”。
Seastar首席医学官Kevin Chung医学博士表示：“心脏手术期间心肺旁路（CPB）长期以来一直与高炎症和下游临床并发症有关，这些并发症会影响多个器官，例如肾脏，心脏，脑，脑和肺部等人，这是一个不幸的人。相信SCD疗法可以优化条件，以便在这种类型的手术后成功恢复。”
Seastar Medical目前正在将其首次SCD疗法Quelimmune在人道主义装置豁免下进行商业化，以治疗因败血症或败血症病而导致的急性肾脏损伤患病儿科患者（AKI）。它计划将其专有的SCD疗法扩展到更广泛的成年患者人群中。该公司正在针对AKI的成年患者进行一项关键的临床试验，中和-AKI，并且还在对心脏综合征患者进行研究研究，等待左心室辅助装置（LVAD）植入。 FDA都批准了这两种指示的突破设备名称。
突破性装置的名称旨在提供更有效的治疗或诊断威胁生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况，并通过加快开发，评估和审查FDA批准来及时访问医疗设备。该名称很少。根据FDA的说法，FDA仅授予了仅1000多个突破设备的名称，并且在2015年至2024年9月之间，生物学评估与研究中心（CBER）仅授予了12个突破设备的指定。SeastarMedical的六份突破设备指定，包括其第一个待遇，包括其第一个待遇，包括CBER的授权，以及3月202日，以及2025年3月20日。
- 成人Aki
- 成人心脏手术的全身性炎症反应
- 小儿心脏手术中的全身性炎症反应，以防止术后不良并发症和结果
- 成人心脏综合征等待LVAD植入
- 需要慢性透析的末期肾脏疾病（ESRD）
- 成人肝综合征（HRS）
关于FDA的突破设备名称
当设备提供更有效的治疗或诊断威胁生命或不可逆转的人类疾病或状况时，FDA会授予突破装置的名称。它还必须代表以下一项或多种：a）突破性技术，b）一种治疗方法，在没有批准或清除的替代方案中，c）与现有批准或清除的替代方案相比，和/或d）设备的可用性符合患者的最大利益。突破性设备的名称旨在及时访问医疗设备，以加快FDA批准的开发，评估和审查。
关于Seastar医疗选择性细胞生育装置治疗
选择性细胞生物装置（SCD）是一种专利的细胞指导的体外装置，它采用免疫调节技术来选择性地靶向促炎性嗜中性粒细胞和单核细胞，并在连续的肾脏替代疗法（CRRT）中靶向，并减少包括细胞毒菌风暴在内的高炎性环境。与病原体去除和其他血液纯化工具不同，SCD与CRRT血液过滤系统集成在一起，以选择性地靶向和过渡促炎单核细胞到修复状态，并促进激活的中性粒细胞炎症性较低。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，并消除包括透析在内的未来RRT的需求。
关于Seastar Medical
Seastar Medical是一家商业阶段的医疗保健公司，致力于转化面临器官衰竭和潜在生命丧失的重症患者的治疗。 Seastar的首个商业产品Quelimmune（SCD-PED）在2024年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是FDA批准的唯一因败血症或重症儿科患者中败血症状况而威胁生命的急性肾损伤（AKI）的超稀有条件的产品。 Seastar Medical的选择性细胞生物装置（SCD）疗法已通过FDA授予了六种治疗指示的突破性装置名称，从而有可能在商业发射中获得更快的批准途径，并优惠地报销动态。该公司目前正在针对AKI患者进行SCD疗法的关键试验，该患者需要连续肾脏替代疗法，这是一种危及生命的疾病，没有有效的治疗选择，每年都会影响200,000多名成年人。
前瞻性语句
本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”规定的含义中的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于Seastar Medical对我们产品的预期福利的期望；我们产品的预期监管批准过程和时间表；以及Seastar Medical满足预期时间表的能力。诸如“相信”，“项目”，“期望”，“预期”，“估计”，“打算”，“策略”，“未来”，“机会”，“机会”，“计划”，“五月”，“应该”，“意志”，“意志”，“意志”，“将”，“将要，”“将继续”，“将继续”，“可能会导致”和类似的表达方式识别此类前进的陈述等词。前瞻性陈述是基于当前期望和假设的未来事件的预测，预测和其他陈述，因此，可能会遭受重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果有重大差异。这些因素中的大多数都在Seastar Medical的控制之外，并且难以预测。可能导致实际事件与预期结果有重大差异的因素包括但不限于：（i）Seastar Medical可能无法获得其SCD产品候选者的法规批准的风险； （ii）Seastar Medical可能无法筹集足够的资金来资助其运营的风险，包括当前或将来的临床试验； （iii）Seastar Medical及其当前和未来的合作者无法成功地开发和商业化其产品或服务，或经历重大延迟，包括未能通过适用的联邦和州监管机构获得其产品的批准，（iv）Seastar Medical可能永远无法实现或维持盈利能力的风险； （v）Seastar Medical可能无法根据可接受的条款获得额外的融资的风险； (vi) the risk that third-party suppliers and manufacturers are not able to fully and timely meet their obligations, (vii) the risk of product liability or regulatory lawsuits or proceedings relating to SeaStar Medical's products and services, (viii) the risk that SeaStar Medical is unable to secure or protect its intellectual property, and (ix) other risks and uncertainties indicated from time to time in SeaStar Medical's Annual Report on Form 10-K，包括其中的“风险因素”部分，以及SEASTAR Medical在SEC中的其他文件。上述因素清单并不详尽。前瞻性陈述仅在制作之日起说。警告读者不要过分依赖前瞻性陈述，而Seastar Medical则没有义务，并且不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息，未来事件还是其他方式。
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