丹佛，2025年6月25日（Globe Newswire） – Seastar Medical Holding Corporation（NASDAQ：ICU）一家商业阶段的医疗保健公司致力于转化针对机关器官失败的重症患者的治疗，并今天宣布，其潜在的生命损失宣布，它已经承担了一系列交易，以确保符合NASDAQ继续列出标准的合规性。
去年，2024年6月24日，Seastar Medical收到了纳斯达克上市资格工作人员的书面通知，该通知不符合纳斯达克清单规则5550（b）（2）的要求，符合维持上市证券最低市场价值3500万美元的最低市场价值的要求。在纳斯达克听证会小组（“小组”）之前的听证会之后，该小组授予该公司延期至2025年6月22日，以证明符合250万美元的股东权益的替代要求。
Seastar Medical已完成以下资本交易和运营改进，以符合纳斯达克股权规则：
筹款交易：
- 2025年6月23日，Seastar Medical完成了400万美元的普通股和认股权证。
- 2025年4月25日，Seastar Medical与林肯公园资本签订了一项购买协议，根据该协议，林肯公园同意在三年期间不时购买我们的普通股150万美元。
收入产生：
- 在第二财政季度，Seastar Medical继续通过将其FDA批准的产品Quelimmmune提高到六个，从而推进其业务计划，Quelimmune被ICU医生使用，治疗患有多器官衰竭的儿科患者。 Quelimmune已被证明可将小儿死亡率降低约50％，并完全减轻儿科患者的透析。
减少运营费用：
- 2025年5月，Seastar Medical开始了一项削减成本计划，该计划有望减少当前财政年度剩余时间的运营费用。该公司不会预期这些减少费用会对运营产生重大影响。
责任重组：
- 在2025年5月和6月，随着某些雇员和董事放弃其奖金和费用的权利，大约有120万美元的员工薪酬和董事费责任被撤销。
基于上述情况，Seastar Medical认为，它已经重新获得了在纳斯达克资本市场上继续上市的250万美元股东权益需求。 但是，该公司正在等待纳斯达克正式确认合规性。
关于Quelimmune
Quelimmune™疗法正在为AKI和败血症或化粪池疾病的儿童进行商业化，重10公斤或更多的人在ICU中使用肾脏替代疗法（RRT）进行了治疗。 Quelimmune疗法于2024年2月在人道主义设备的豁免申请下获得批准，并符合适用的标准，其临床结果显示出有限的患有AKI的严重患病儿童的安全性和可能的临床益处很少。 Seastar Medical于2024年7月开始了Quelimmune Therapy的商业启动。2025年1月，国家肾脏基金会（National Nidney Foundation）授予Seastar Medical授予2025年2025年企业创新者奖，原因是其在改善基于AKI批准和引入Quelimmune治疗的AKI的儿科患者的生活中做出了重大贡献。
关于中和-Aki关键试验
这 中和-aki （中性粒细胞和单核细胞通过选择性细胞食物装置停用 – 急性肾损伤的随机临床试验）关键试验正在评估200名患有ICU接受CRRT的ICU的200名成人SCD治疗的安全性和功效。该试验的主要终点是与仅接受CRRT护理标准的对照组相比，除了CRRT作为护理标准外，还通过SCD疗法治疗的患者的90天死亡率或透析依赖性的复合材料。次要终点包括28天的死亡率，最初28天的无重症监护病房，第90天的重大不良肾脏事件以及一年的透析依赖性。该研究还将包括亚组分析，以探索SCD疗法在AKI败血症患者和急性呼吸窘迫综合征中的有效性。
关于急性肾脏损伤（AKI）和高炎症
AKI的特征是肾功能突然暂时丧失，可能是由败血症，严重创伤，手术和Covid-19的各种疾病引起的。 AKI会引起破坏性的高炎症，这是炎性效应细胞和其他可能有毒的分子的过度生产或过度活动。 AKI中这种破坏性的高脑膜化造成的损害可以发展到其他器官，例如心脏或肝脏，可能导致多器官功能障碍，甚至失败，这可能会导致更糟的结果，包括增加死亡风险。即使解决后，这些患者也可能面临并发症，包括需要透析的慢性肾脏疾病或终末期肾脏疾病（ESRD）。极端高炎症也可能导致增加医疗费用，例如长时间的ICU停留和对透析和机械通气的依赖。
关于Seastar医疗选择性细胞生育装置治疗
选择性细胞生成装置（SCD）治疗被设计为一种修改疾病的装置，可中和过度活跃的免疫细胞，并阻止细胞因子风暴，从而产生破坏性的高炎症，并产生一系列级联事件，这些事件在患者体内造成严重破坏。 SCD疗法在多种急性和慢性肾脏和心血管疾病中广泛应用，代表了近一百万患者，这些患者如今没有FDA批准的治疗疾病的选择。与病原体的去除和其他血液纯化工具不同，SCD疗法与现有的连续肾脏替代疗法（CRRT）血液滤过系统整合在一起，以选择性地靶向和过渡促炎性单核细胞和过渡到修复状态，并促进活化的中性粒细胞，以减少炎症。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，消除对未来RRT的需求，包括透析，并防止生命损失。
关于Seastar Medical
Seastar Medical是一家商业阶段的医疗保健公司，致力于转化面临器官衰竭和潜在生命丧失的重症患者的治疗。 Seastar的首个商业产品Quelimmune（SCD-PED）在2024年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是FDA批准的唯一因败血症或重症儿科患者中败血症状况而威胁生命的急性肾损伤（AKI）的超稀有条件的产品。 SEASTAR的选择性细胞处理装置（SCD）疗法已通过FDA授予了六种治疗指示的突破性设备名称，从而有可能在商业发射中获得更快的途径，并在商业发射中获得了可取的良好补偿动态。该公司目前正在针对AKI患者进行SCD疗法的关键试验，该患者需要连续肾脏替代疗法，这是一种危及生命的疾病，没有有效的治疗选择，每年都会影响200,000多名成年人。
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前瞻性语句
本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”规定的含义中的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于Seastar Medical对NASDAQ合规性和公司股东权益平衡的期望。诸如“相信”，“项目”，“期望”，“预期”，“估计”，“打算”，“策略”，“未来”，“机会”，“机会”，“计划”，“五月”，“应该”，“意志”，“意志”，“意志”，“将”，“将要，”“将继续”，“将继续”，“可能会导致”和类似的表达方式识别此类前进的陈述等词。前瞻性陈述是基于当前期望和假设的未来事件的预测，预测和其他陈述，因此，可能会遭受重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果有重大差异。这些因素中的大多数都在Seastar Medical的控制之外，并且难以预测。可能导致实际事件与预期结果有实质性不同的因素包括，但不限于在Seastar Medical的10-K年度报告中不时表明的风险和不确定性，包括其中的“风险因素”部分以及Seastar Medical在SEC中的其他文件。上述因素清单并不详尽。前瞻性陈述仅在制作之日起说。警告读者不要过分依赖前瞻性陈述，而Seastar Medical则没有义务，并且不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息，未来事件还是其他方式。
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