- 上次患者上次访问（LPLV），接受了12周的安慰剂对照试验的127名成人和老年患者（NRD.E1）
- 预计将在2025年11月的最高结果
- 该试验基于2a阶段双盲，随机，剂量调查研究，比较了Nispomeben和安慰剂，结果表明疼痛DPN患者的疼痛疼痛的临床有意义的安慰剂校正降低和Nispomeben的耐受性可耐受性（1）（1）
Basel, Switzerland, 2 September 2025 – Novaremed AG, a privately held clinical-stage biopharmaceutical company, announces completion of the last patient last visit (LPLV) in the National Institutes of Health (NIH)-funded Phase 2b EN21-01 trial (ClinicalTrials.gov identifier NCT05480228 ）。该试验评估了Novaremed的非阿片类药物研究药物Nispomeben，以口服与疼痛糖尿病周围神经病（DPN）相关的慢性疼痛治疗。它是由NIH资助的，有助于结束成瘾的长期倡议或NIH Heal倡议，并由Heal早期疼痛调查临床网络（EPPIC-NET）进行。 Topline阶段2B数据预计将在2025年11月。
2B期试验是一项为期12周，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，其主要目的是评估每天每天一次的口服Nispomeben 80 mg是否优于安慰剂，可以缓解疼痛DPN患者的慢性疼痛。该试验进一步评估了安全性，耐受性，药代动力学以及该化合物对睡眠和生活质量的影响。通过实现LPLV，数据库锁定和预先指定的统计分析是下一步。 Topline读数定于2025年11月。
“糖尿病周围神经病中相关的慢性疼痛会影响约20％的糖尿病患者，并且是神经性疼痛的最常见形式。疼痛DPN的患者高度未满足，需要安全，有效和非疼痛治疗，”注释。 杰西卡·罗宾逊·帕普（Jessica Robinson-Papp）。 “与Nispomeben一起在这次试验中进行最后一次访问是该计划的主要里程碑，也是为这项严格研究做出贡献的每个人。我们深表感谢并感谢研究参与者和所有协作网站。我们现在期待完成分析并分享结果。”
“我们很高兴在这项重要的研究中通过NispomeBen完成了所有患者的访问。第二阶段的2B试验得到了NIH的支持，NIH选择了Nispomeben作为唯一包含在Eppic-Net平台方案中的口服药物，以评估痛苦的DPN治疗方法。” Camilla Mittelholzer博士，CSO和R＆D负责人在Novaremed。 “我们正在为Nispomeben的持续发展做准备，以治疗患有疼痛DPN的患者。”
关于Nispomeben
Nispomeben（以前是NRD.E1或NRD135S.E1）是一种具有新型作用机理的口服小分子，正在开发出来治疗与糖尿病外周神经病相关的慢性疼痛。 Nispomeben的作用机理与批准的疼痛疗法的作用机理不同，并且与阿片类药物受体或与阿片类药物作用方式相关的其他受体不结合。美国FDA已授予Nispomeben快速轨道名称，用于治疗痛苦的DPN。 FDA Fast Track是一个旨在促进开发并加快对药物治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的审查的过程。目的是较早地向患者获取重要的新药。用尼森板的完成临床研究包括1阶段研究和一阶段2A概念验证，随机，双盲，安慰剂对照，剂量调查研究（1，2）。第2A期试验显示，在3周的治疗期内，患有中度至重度DPN的患者临床相关的安慰剂校正疼痛减轻。 Nispomeben的耐受性良好，没有严重，严重或剂量相关的不良事件（AE）。尚未确定建议滥用药物，依赖或戒断。
关于NIH Heal Heal Initiative和Eppic-Net计划
这 NIH治愈倡议 是NIH范围内的努力，以加快过度用药流行的科学解决方案，包括阿片类药物和刺激性使用障碍以及慢性疼痛的危机。治疗计划包括专注于识别，开发和测试新的安全，有效和非成瘾性疼痛疗法的计划。这 Eppic-NET（早期疼痛研究临床网络） 是NIH Heal倡议的一部分，并试图通过加速对非依恋性疼痛治疗的早期临床临床试验来增强急性和慢性疼痛的治疗，并减少阿片类药物的需求。有关更多信息：和/研究/临床研究/eppic-net
关于疼痛的糖尿病周围神经病（疼痛DPN）
各种病因的周围神经损伤最终可能导致慢性和严重的顽固性神经性疼痛。疼痛的DPN是糖尿病的常见并发症，代表了具有高未满足医疗需求的最常见的神经性疼痛形式。在全球范围内，患有疼痛DPN的患者估计三分之二或估计有5-8万名（在美国，欧洲和日本）无法通过当前疗法获得足够的疼痛缓解。许多目前可用于治疗慢性神经性疼痛的产品具有有限的功效，并且通常不容忍。糖尿病患病率的增加以及可用疗法的局限性使得对DPN的预防和治疗是高未满足的医疗需求的条件。
大约是诺维尔
Novaremed AG是一家私人临床阶段的生物制药公司，正在开发用于慢性疼痛管理的创新药物的渠道，以满足更高的医疗需求，以减轻疼痛，并替代阿片类药物。它的铅产物是Nispomeben，这是一种具有新型作用机理的口服非阿片类小分子，具有FDA快速轨道名称，并正在NIH资助的2B期临床试验中研究，以治疗NIH Heal Heal Initiative的一部分疼痛的DPN。 Novaremed的目的是通过提供新颖的非阿片类药物慢性疼痛疗法并抵制成瘾性治疗的过度依赖，以更好地缓解与糖尿病相关的疼痛和周围神经病变的高度疼痛和周围神经病。有关更多信息：www.novaremed.com。
参考 ：
（1）Tiecke E.，Rainisio M.，Eisenberg E.，Wainstein J.，Kaplan E.，Silverberg M.，Hochman L.，Mangialaio S.（2022）。 NRD.E1，一种用于疼痛糖尿病周围神经病的创新非阿片类药物疗法 – 概念研究的随机证明。 欧洲痛苦杂志 （https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ejp.1989）。
（2）Tiecke E.，Rainisio M.，Guentert T.，MüllerS。，Hochman L.，Kaplan E.，Mangialaio S.（2022）。 NRD.E1的首次人类单次剂量，多剂量和食物相互作用研究，一种创新的非阿片类药物治疗，用于疼痛糖尿病性周围神经病。 药物开发的临床药理学（CPDD） （https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1103）。
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eva Kalias，Vioconsult，+41 78 671 98 86，[email protected]
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