新泽西州Iselin，2025年9月2日（Globe Newswire） – Outlook Therapeutics，Inc。（NASDAQ：OTLK），这是一家生物制药公司，致力于优化贝伐单抗的护理标准，以治疗视网膜疾病的治疗方法2025年第27卷，关于生物制品申请（BLA）重新提交ONS-5010，这是一种正在开发的贝伐单抗的研究性眼科制定，以治疗湿AMD。
在FDA最近发布的CRL中，尽管该机构承认Norse两次关键试验符合其安全性和有效性终点，但建议提交有效性的确认证据以支持ONS-5010的申请。请求的类型会议旨在澄清FDA所需的确认证据的细节。
Outlook Therapeutics首席执行官鲍勃·贾尔（Bob Jahr）评论说：“我们认为，这类A会议将使我们对FDA的要求提供更加清晰的措施，以补救CRL中发现的缺陷。” “ Outlook Therapeutics团队仍然致力于我们的使命，为在美国为患者提供更安全有效的替代方案，以使复合的贝伐单抗替代品，尽管人们担心与使用复合产品相关的效力，不育性，一致性和监管性，但多年来一直将其用作湿AMD多年的一线治疗。”
关于ONS-5010/lytenava™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）
ONS-5010/Lytenava™是用于处理湿AMD的贝伐单抗的眼科配方。 Lytenava™（Bevacizumab Gamma）是欧洲委员会在英国授予的欧盟和营销授权授予的集中式营销授权的主题，英国在英国授予了湿AMD的治疗。
在美国，ONS-5010/lytenava™（bevacizumab-vikg）正在研究中。在某些欧盟成员国，ons-5010/lytenava™必须获得定价和报销批准，然后才能出售。
Bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma in the EU and UK) is a recombinant humanized monoclonal antibody (mAb) that selectively binds with high affinity to all isoforms of human vascular endothelial growth factor (VEGF) and neutralizes VEGF's biologic activity through a steric blocking of the binding of VEGF to its receptors Flt-1 (VEGFR-1) and内皮细胞表面的KDR（VEGFR-2）。玻璃体内注射后，贝伐单抗对VEGF的结合阻止了VEGF与其受体在内皮细胞表面的相互作用，减少了视网膜中内皮细胞增殖，血管泄漏和新的血管形成。
关于Outlook Therapeutics，Inc。
Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/Lytenava™（Bevacizumab-Vikg，bevacizumab Gamma）的开发和商业化，以优化贝伐单抗的护理标准，用于治疗视网膜疾病。 Lytenava™（bevacizumab gamma）是Bevacizumab的第一个眼科配方，以获得欧洲委员会和MHRA营销授权，以治疗湿AMD。 Outlook Therapeutics开始了在德国和英国的Lytenava™（Bevacizumab Gamma）的商业推出，以治疗湿AMD。
在美国，ONS-5010/lytenava™（bevacizumab-vikg）正在研究中。如果在美国获得批准，即ONS-5010/Lytenava™，将是首次批准的贝伐单抗的眼科配方，用于视网膜指示，包括湿AMD。
前瞻性语句
此新闻稿包含前瞻性语句。除历史事实的陈述外，所有其他陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过术语来识别前瞻性的陈述，例如“预期”，“信任”，“继续”，“期望”，“预期”，“打算”，“五月”，“正轨”，“计划”，“潜在”，“ sek of sek”，“ seek”，“目标”，“意志”，“意志”，或“将”诸如这些术语或其他类似术语或其他类似含义的术语或其他类似的术语或其他类似含义的否定。 These include, among others, plans to meet with the FDA, seek additional clarity on the FDA's requirements to and work to address the deficiency identified in the CRL, the potential to obtain FDA approval for ONS-5010, the potential of ONS-5010/LYTENAVA™ as a treatment for wet AMD and to mitigate certain risks associated with the current off-label use of repackaged bevacizumab, and other statements that are not historical fact.尽管Outlook Therapeutics认为，此处包含的前瞻性陈述具有合理的依据，但它们是基于对影响Outlook Therapeutics的未来事件的当前期望，并且受风险，不确定性和因素与其运营和商业环境有关的影响，所有这些都难以预测，其中许多都无法控制。 These risk factors include those risks associated with developing and commercializing pharmaceutical product candidates, risks of conducting clinical trials and risks in obtaining necessary regulatory approvals, including the risk that the Outlook Therapeutics is unable to address the issues identified in the CRL and ultimately obtain FDA approval, the content and timing of decisions by regulatory bodies, the sufficiency of Outlook Therapeutics' resources, as well as those risks detailed in Outlook治疗学向美国证券交易委员会（SEC）提交的申请，包括截至2024年9月30日的财政年度的10-K年度报告，该报告于2024年12月27日向SEC提交，并补充了截至2025年6月30日截至2025年6月30日的预订范围的第10 Q季度报告和未来的carketitions Futeriations carketics and Interaperics and Startice and Startice and Startice and Intivention the Sectity the Outsections的季度报告，该报告与未来的情况，该公司的限制和未来的限制，该公司的未来及其未来的限制，该公司的未来及因素，包括由于正在进行的海外冲突，关税和贸易紧张局势，利率和通货膨胀的波动以及在全球商业环境中的潜在银行失败。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表示或暗示的风险有重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均由上述警示声明明确符合其整体资格。警告您不要不依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在此日期起。 Outlook Therapeutics不承担任何更新，修改或澄清这些前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息，未来事件还是其他方式，除非适用证券法可能需要。
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