- 安全终点遇到了试验中有疗效的令人鼓舞的迹象，有23例患有脑内出血（ICH）的患者
- 调查结果表明，Biox-101减少了血肿的体积，并减慢了血肿的杂质浮肿生长
- Biox-101的功能恢复趋势比SOC组更有利
- 一致的抗炎生物标志物反应与正临床疗效信号一致
- 平均随访8个月后没有死亡
- 启动B系列融资以资助潜在注册阶段2B试验
比利时Gosselies，2025年9月11日（CET上午08:30） – Bioxodes SA是一家临床阶段的生物制药公司，开发了用于预防和治疗血栓形成和炎症性疾病的新型疗法，今天宣布鼓励其铅资产Biox-101的Birch 2A临床试验的第二次临时临时结果，以治疗脑出血（ICH）。结果证实并扩展了4月宣布的第一组临时结果的积极发现。新数据表明，所有接受Biox-101治疗的患者的血肿降低。生物标志物测量结果进一步支持了这一发现，所有这些测量都为支持临床观察而趋向。数据监测委员会在其建议中一致认可了第2阶段或第3阶段效力试验的程序。
“这些结果表明，Biox-101可能成为一种破坏性的新型治疗性，从ICH开始提供了期待已久的中风治疗的突破。” Bioxodes首席执行官Marc DeHamps。 “我们正在与潜在的投资者和合作伙伴进行讨论，以支持Biox-101的潜在注册2B试验以治疗脑部出血。鉴于ICH和BIOX-101在美国和欧盟的Biox-101的高度未满足医疗需求，我们相信这种突破性的候选者可以早于Market.2030。
DMC说：“鉴于生物氧化物（…）试验的成功，保持类似的受试者资格标准是合理的。还建议将毛毛肌瘤水肿作为功效终点。”。
第二次临时的亮点导致23例患者：
- 用Biox-101治疗的患者在初次中风后10天内表现出较慢的围围细胞膜水肿的趋势。
- 在Biox-101组中，在10天内，出血体积似乎更稳定地减少。
- 通过中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）测量的人体的炎症反应表明了更好的趋势。
- 令人鼓舞的功能结果：恢复信号似乎比SOC集团中看到的信号更有利。在Biox-101治疗后的第90天，与SOC相比，在第90天重新获得独立性（达到0-2）（1）（1）。
“对于每年被ICH撞击的数百万患者，迫切需要一种有效的疗法。ICH是一种威胁生命的疾病，炎症和继发性缺血受到的下游损害和二次缺血的下游损害更为致命或衰弱，甚至比最初的事件更具致命性或衰弱性。与当前销售的抗凝剂相比，biox-101的靶向因素不在bbiox-10的范围内。和内在的凝结途径的Xiia。 汉斯·沃里尼尔（Hans Warrinnier），生物毒素的首席医疗官。 “也许同样重要的是，Biox-101还通过抑制中性粒细胞的激活及其释放细胞外DNA丝（称为NETS）来发挥抗炎作用，这会导致过度炎症，加剧脑损伤。我们相信这些协同机制可以解释该研究中的有效信号，”他说。”
销售的抗凝剂不能用于治疗ICH，因为它们通常会增加出血。 BIOX-101是具有抗闭合作用的第一类治疗候选者，不会增加出血，并且还显示出在桦木试验中ICH患者中发挥有效的协同抗炎作用，这可能会为患者带来更好的结果。
“在对患有急性颅内出血的患者中Biox-101的首次研究中，该药物在该人群中似乎是安全的。尽管这项研究并未在统计学上均能显示出Biox-101的潜在益处，但有关水肿进展的初步发现，有关较大临床试验的进一步评估，以确定对功能性临床的进一步评估，以确定功能性临床益处。 Robin Lemmens教授，桦木研究的首席研究员，鲁汶大学医院中风部门负责人。
ICH是一种毁灭性的疾病，没有批准的疗法，尽管仅占病例的15％，但仍占所有中风相关死亡的40％。死亡率在30天（2）时接近50％，大约在所有与ICH相关的死亡中的一半发生在前24小时内（3）。六个月后，只有不到20％的幸存者实现了功能独立性，这通常是由于无法治疗的出血和相关炎症造成的继发性损害，这会导致次级缺血，神经炎症和神经元损害等。
Bioxodes在治疗23名患者以提出2B期疗效试验后，停止了桦木2A期试验的招募。满足了主要的安全终点，并采取了所有探索性次级措施，包括成像，药代动力学和药效学，表明Biox-101表现出良好的提供临床益处的潜力，这需要在较大的，对照试验中得到证实。尽管期望相反，但没有报告死亡。这些数据将在即将举行的学术会议上更详细地介绍，并提交给同行评审的期刊以供出版。
在2025年3月，在美国和欧洲，BIOXODES接受了Biox-101的孤儿药物名称。该公司在与监管机构的讨论中，计划在今年晚些时候与EMA提出优质状态，并打算在随后的开发阶段与FDA进行快速轨道名称。计划的2B期试验可能足以提交美国和欧洲有条件营销授权的Biox-101。因此，如果在2027年初开始，Bioxodes认为Biox-101早在2030年就可以为患者提供。Bioxodes还计划开发Biox-101，以治疗急性缺血性中风和未公开的指示。此外，该公司计划进一步表征Biox-101的抗炎机制，并开发针对中性粒细胞外陷阱（NETS）的新型药物候选者，用于血管性疾病和炎症性疾病。
Biox-101 是在滴答唾液中发现的小蛋白的专有重组版本（ixodes ricinus）。它旨在抑制出血性中风的有害继发作用，例如次级缺血，神经炎症和神经元损伤。与目前销售的抗凝剂不同，Biox-101通过靶向因子Xia和内在凝结途径的XIIA减少了凝结而不会增加出血。该产品还通过抑制嗜中性粒细胞的激活及其释放细胞外DNA丝（称为NETs）来发挥抗炎作用，从而导致过度炎症，加剧脑部损伤并破坏血脑屏障。 Bioxodes已经完成了Biox-101的概念概念试验的正向临床证明，以治疗ICH，目前正计划在ICH和BIOX-101的2期试验中进行2阶段试验，以治疗急性缺血性中风和未公开的指示。
1。夫人代表改良的兰金量表，这是六级量表，用于对中风患者的残疾程度进行分类
2。McGurgan，IJ等人， 急性脑内出血：诊断和管理。 实践神经，2020年。 21（2）：p。 128-36。
3。Hemphill，JC，3rd等人， ICH分数：脑内出血的简单，可靠的评分量表。 中风，2001年。 32（4）：p。 891-7。
bioxodes sa（www.bioxodes.com） 是一家临床阶段的生物制药公司，开发了用于预防和治疗血小板和炎症性疾病的新型疗法。该公司的主要资产Biox-101是开发用于治疗血栓炎性疾病的第一类药物。 Biox-101的独特作用机理是候选药物治疗和预防（Thrombo）炎症性疾病的创新管道的基础。在全球范围内，Bioxodes拥有与Biox-101相关的授予和尚待专利。 Bioxodes研究得到Walloon地区的支持（SPW Recherche），该公司在比利时注册，根据825.151.779。
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