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RAPT Therapeutics宣布FDA清除IND申请,以继续进行RPT904阶段的食物过敏试验

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2025年9月29日(Globe Newswire),南旧金山 – RAPT Therapeutics,Inc。(NASDAQ:RAPT),这是一家基于临床阶段的基于临床免疫学的生物制药公司(IND)应用RPT904进行2B期临床试验,以治疗食物过敏患者。食品过敏中计划的2B期试验是一项随机的双盲安慰剂对照研究,旨在评估每8周(Q8W)和每12周(Q12W)服用的RPT904的安全性和功效(Q12W)。

Rapt的总裁兼首席执行官Brian Wong博士说:“清算我们的IND应用程序,其中包括中国合作伙伴Jeyou的数据,是该计划的重要而有意义的一步。” “We are excited to advance clinical development of RPT904, our next-generation, half-life extended anti-IgE molecule with a differentiated product profile. We are on track to initiate our Phase 2b clinical trial by the end of the year, taking us closer to our objective of delivering a best-in-class therapeutic option to patients in the large and underserved food allergy community. Furthermore, we look forward to data from Jeyou's Phase 2 trials in chronic自发的荨麻疹和哮喘,我们也期望在今年年底之前。”

关于RPT904-01(声望)2B期试验
2B期试验(称为“ Prestige”)旨在评估RPT904单药治疗对IgE介导的食物过敏的参与者的功效和安全性。两部分,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究将比较两种rpt904的给药方案(每8周或每12周地下施用每8周,包括在第2周的第2周加载剂量),以2:2:1的比例。在第1部分中,大约100名患有一种食物过敏(花生,牛奶,鸡蛋,核桃或腰果)的参与者将进行24周。 The primary endpoint for the trial is the proportion of participants who achieve a prespecified target threshold at a double-blind, placebo-controlled, oral food challenge (DBPCFC) at Week 24. In Part 2, the participants in the RPT904 treatment arms will continue treatment for another 24 weeks, while participants on placebo will be re-randomized 1:1 to receive RPT904 either every 8 weeks or every 12 weeks (with a loading dose at第26周)到第48周,所有参与者将在第48周进行DBPCFC。在安全随访期间,还将额外遵循参与者的额外16周。

关于RPT904
RPT904是一种新型的半衰期扩展的抗IgE生物蛋白抗体(MAB),其靶向与Omalizumab相同的表位,用于治疗食物过敏,慢性自发性荨麻疹和其他过敏性炎性疾病的患者。 RPT904旨在抑制过敏性疾病的主要驱动因素(IGE)抑制自由和细胞结合的人类免疫球蛋白E(IGE),在早期临床研究中,与第一代抗IgE MAB相比,与Omalizumab相比,药代动力学和药效学特性扩展。

关于Rapt Therapeutics,Inc。
RAPT是一家基于临床免疫学的生物制药公司,专注于发现,开发和商业化炎症和免疫疾病患者的新型疗法。利用我们在免疫学方面的深层专业知识,我们开发了旨在调节这些疾病基础的关键免疫反应的新型疗法。

前瞻性语句
该新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义中的前瞻性陈述。诸如“预期”,“估计”,“期望”,“向前看”,“在正轨”,“计划”,“潜在”,“潜在”,“威尔”和类似的表达方式(以及其他单词或表达方式)参考未来事件,条件或环境的表达方式,对前态的说明。这些陈述与未来的事件有关,并涉及已知和未知的风险,不确定性和其他可能导致我们实际结果,绩效或成就的因素,与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来表现或成就实质上不同。这些陈述中的每一个仅基于当前信息,假设和期望,这些信息本质上可能会发生变化,并涉及许多风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于有关RPT904的发展,监管相互作用,RPT904的治疗和商业潜力的陈述,临床试验的设计和时机以及此处的数据的可用性以及其他不是历史事实的陈述。许多因素可能会导致当前期望与实际结果之间的差异,包括在临床研究期间观察到的意外或不利的安全性或功效数据,初步数据和可能无法预测未来数据或结果的趋势,或者可能不会证明安全性或效率可能会证明我们对伴侣的依赖或预期的依赖性或临床试验率更高,而不是预期的临床试验率,而不是预期的临床试验率或更低宏观经济和地缘政治状况(包括正在进行的海外冲突,关税和贸易紧张局势的长期影响,通货膨胀和利率的波动以及其他经济不确定性的波动),预期或现有竞争的变化,监管环境的变化,监管部门批准过程的不确定性和时间的不确定性以及RAPT现金资源的足够效率。有关风险因素可能导致实际结果与本新闻稿中所示或暗示的结果的详细信息可在RAPT季度报告中在2025年6月30日截至2025年6月30日的第10季度的季度报告中找到,该报告于2025年8月7日向美国证券交易委员会(SEC)提交,以及RAPT向SEC提出的后续文件。这些前瞻性陈述仅在此日期起说明。 Rapt不履行任何更新这些前瞻性陈述的义务,除非法律要求。

RAPT投资者联系:
西尔维亚·惠勒(Sylvia Wheeler)
[email protected]

RAPT媒体联系人:
Aljanae Reynolds
[email protected]



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