Transgene 和 BioInvent 的溶瘤病毒 BT-001 在正在进行的 I/IIa 期临床试验中，针对之前治疗失败的实体瘤显示出良好的抗肿瘤活性

ESMO 2024 上公布的初步数据显示，BT-001 可诱导既往抗 PD(L)-1 治疗失败患者的肿瘤消退

对于接受过大量治疗的平滑肌肉瘤患者，BT-001 能够调节肿瘤微环境，将冷肿瘤转变为热肿瘤，增强 T 细胞浸润的潜力并转变为 PD(L)-1 阳性

BT-001 与 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）联合治疗显示出临床反应的早期疗效迹象，在 6 名之前治疗失败的患者中，有 2 名患者出现

法国斯特拉斯堡和瑞典隆德，2024 年 9 月 14 日，欧洲中部时间上午 9:05 “ Transgene（巴黎泛欧交易所代码：TNG）是一家设计和开发用于治疗癌症的病毒免疫疗法的生物科技公司，以及 BioInvent International AB (BioInvent)（纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：BINV）， 一家专注于发现和开发用于癌症免疫治疗的新型和同类首创免疫调节抗体的生物科技公司， 今天公布了正在进行的多功能溶瘤病毒 BT-001 I/IIa 期研究的初步新数据，该病毒在之前治疗失败的患者中表现出抗肿瘤活性。

今天在 2024 年欧洲肿瘤内科学会上公布的数据 （欧洲内镜学会） 年会上，表明 BT-001 可诱导对先前抗 PD(L)-1 治疗无反应的患者的肿瘤消退， 既可作为单一疗法，也可与 MSD（美国新泽西州拉威市默克公司）的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA ®（pembrolizumab）联合使用。

初步转化数据表明 BT-001 在肿瘤中复制 其中 有效载荷以不可检测的系统暴露表达BT-001 单独使用或与派姆单抗联合使用耐受性良好，并显示 疗效的初步迹象 与派姆单抗联合使用后，6 名之前治疗失败的患者中有 2 名出现临床反应。BT-001 治疗 将冷肿瘤变成热肿瘤 诱导 T 细胞浸润，一个 更高的 M1/M2 比率，以及 转移到 肿瘤微环境中的 PD(L)-1 阳性。

Stéphane Champiat 博士，肿瘤内科医生，古斯塔夫·鲁西研究所药物研发部 (DITEP) 住院部主任评论道：BT-001 产生的免疫学数据表明，正如所希望的那样，BT-001 正在肿瘤中复制，其转基因有效载荷在肿瘤外的暴露非常有限，从而限制了全身毒性。我期待这项正在进行的研究的更多结果，这将为 BT-001 的安全性和临床活性以及其作为实体瘤癌症患者新疗法的潜在作用提供进一步证据。

Transgene 和 BioInvent 正在联合开发 BT-001，这是一种利用 Transgene 的 Invir.IO ® 平台开发的溶瘤病毒，可表达 GM-CSF 和 BioInvent 的全长抗 CTLA-4 单克隆抗体，可在实体肿瘤中引发强烈而有效的抗肿瘤反应。

Transgene 公司董事长兼首席执行官 Alessandro Riva 博士表示：“我们很高兴在 ESMO 2024 上展示 BT-001 的首批有希望的临床数据，这些数据证实了其作为单药肿瘤内注射的作用机制，更重要的是，它首次显示出抗肿瘤活性的迹象。除了单独使用和与派姆单抗联合使用时具有良好的安全性外，BT-001 还具有在可能没有其他治疗选择的难治性患者中缩小病变并诱导病情稳定的潜力。我们将与我们的合作伙伴 BioInvent 一起进一步探索 BT-001 在此开发计划中的安全性和有效性，并在获得更多数据时报告。

Andres McAllister 医学博士、哲学博士，BioInvent International AB 首席医疗官， 结论：我们对 ESMO 上公布的 BT-001 早期临床结果感到鼓舞，该药物编码一种强效的 Treg 耗竭重组人抗 CTLA-4 抗体，该抗体由我们专有的 n-CoDeR ® 和 FIRST™ 平台生成。这一临床概念验证证实了我们能够识别与选定靶标结合但表现出差异化活性的抗体，从而开发出有前途的新候选药物，例如 BT-001。

摘要和海报标题为：BT-001（一种表达抗 CTLA4 mAb 的溶瘤病毒）单独使用和与派姆单抗联合使用治疗晚期 实体肿瘤。，可在 ESMO 和 Transgene 网站上访问。

KEYTRUDA ® 是美国新泽西州拉威市 Merck & Co., Inc. 的子公司 Merck Sharp (OTC:) & Dohme LLC 的注册商标。

联系方式

关于试验

正在进行的 I/IIa 期（NCT：04725331）研究是一项多中心、开放标签、剂量递增试验，评估 BT-001 作为单一药物以及与派姆单抗（抗 PD-1 治疗）联合使用的效果。欧洲（法国、比利时）的患者入选工作正在进行中，该试验已在美国获得授权。
该 I 期试验分为两个部分。在 A 部分中，转移性/晚期肿瘤患者接受 BT-001 单药肿瘤内注射。B 部分探讨 BT-001 与派姆单抗的肿瘤内注射组合。在此部分中，KEYTRUDA ®（派姆单抗）由 MSD（默克公司）提供给试验。
IIa 期试验将在选定肿瘤类型的多个患者队列中评估联合治疗方案。这些扩展队列将提供探索这种方法是否可用于治疗传统上无法用此类治疗方法治疗的其他恶性肿瘤的可能性。

关于BT-001

BT-001 是一种溶瘤病毒，采用 Transgene 的 Invir. IO ® 平台及其专利大容量 VVcopTK-RR 溶瘤病毒生成，该病毒经过改造，可编码由 BioInvent 专有的 n-CoDeR ®/FIRST™ 平台生成的 Treg 耗竭人类重组抗 CTLA-4 抗体和人类 GM-CSF 细胞因子。通过选择性靶向肿瘤微环境，BT-001 有望引发更强大、更有效的抗肿瘤反应。因此，通过减少全身暴露，抗 CTLA-4 抗体的安全性和耐受性可能会得到极大改善。
BT-001 是 Transgene 和 BioInvent 在溶瘤病毒领域各占一半股份的合作项目的一部分，双方共同开发。如需了解有关 BT-001 的更多信息，请在此处观看我们的视频。

关于Transgene

Transgene（泛欧交易所代码：TNG）是一家生物技术公司，专注于设计和开发用于治疗癌症的靶向免疫疗法。Transgene 的项目利用病毒载体技术，旨在间接或直接杀死癌细胞。
该公司的临床阶段项目包括一系列治疗性疫苗和溶瘤病毒：基于 myvac ® 平台的首个个体化治疗性疫苗 TG4050、用于治疗 HPV 阳性癌症的 TG4001，以及基于 Invir. IO ® 病毒骨架的两种溶瘤病毒 BT-001 和 TG6050。
借助 Transgene 的 myvac ® 平台，治疗性疫苗接种进入精准医疗领域，提供完全针对每个人量身定制的新型免疫疗法。myvac ® 方法可以生成基于病毒的免疫疗法，该疗法编码由其合作伙伴 NEC 提供的人工智能功能识别和选择的患者特定突变。
Transgene 凭借其专有平台 Invir. IO ®，利用其病毒载体工程专业知识来设计新一代多功能溶瘤病毒。
有关 Transgene 的更多信息，请访问：www.transgene.fr
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关于 BioInvent
BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm: BINV) 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发用于癌症治疗的新型和同类首创的免疫调节抗体，目前有四种候选药物在五个正在进行的临床项目中处于 1/2 期试验，分别用于治疗血液癌症和实体肿瘤。该公司经过验证的专有 FIRST™ 技术平台可识别靶标和与其结合的抗体，从而产生许多有前途的新候选药物，以推动公司自己的临床开发渠道，并提供许可和合作机会。
该公司的收入来源包括与多家顶级制药公司的研究合作和许可协议，以及在公司完全一体化的制造部门为第三方生产抗体。更多信息请访问 www.bioinvent.com。Twitter 关注：@BioInvent。
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来源：Transgene SA