百健 (Biogen) 在 2024 年美国肾脏病学会 (ASN) 肾脏周上展示 Felzartamab 治疗 IgA 肾病 2 期 IGNAZ 研究的积极结果

• 详细的研究结果证实了中期研究结果，显示在最后一次服用 felzartamab 后 18 个月以上，肾功能稳定且治疗效果持续
• Felzartamab 是一种在研抗 CD38 单克隆抗体，是治疗一系列罕见免疫介导适应症的潜在一流治疗候选药物，目前正在计划进行 3 期开发
• IgA 肾病 (IgAN) 是慢性肾病的主要原因，高达 40% 的 IgAN 患者在诊断后约 20 年进展为终末期肾病

马萨诸塞州剑桥，2024 年 10 月 26 日（环球通讯社）——Biogen Inc.（纳斯达克股票代码：NASDAQ：）“今天公布了 2 期 IGNAZ 研究的完整结果，该研究评估了 felzartamab（一种在研抗 CD38 单克隆抗体）在人类中的作用患有 IgA 肾病 (IgAN)。结果显示，在最后一次服用 felzartamab 后，蛋白尿大幅减少，肾功能稳定，且治疗效果持续超过 18 个月。完整的结果在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国肾脏病学会年会 2024 年肾脏周上的口头报告中分享。

“IGNAZ 研究的完整结果重申了我们的中期研究结果，显示蛋白尿减少、肾功能稳定，并且在最后一次服用 felzartamab 后 18 个月以上仍能保持治疗效果，”医学博士、哲学博士、皇家内科医师学会会员、梅耶尔 (Mayer) 乔纳森·巴拉特 (Jonathan Barratt) 说莱斯特大学肾脏医学教授表示，这对患者来说是个好消息，并支持 felzartamab 成为 IgA 肾病（慢性肾病的主要原因）患者的一种有意义的治疗选择的潜力。

2 期 IGNAZ 研究 (n=54) 探讨了 felzartamab 对 IgAN 和进展性肾功能障碍高风险患者的疗效和安全性。就疗效而言，在六个月的治疗期内接受九剂 felzartamab 治疗方案的患者，根据尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 评估，蛋白尿水平大幅降低，并通过估计的肾功能稳定。 24 个月的肾小球滤过率 (eGFR)。值得注意的是，在第 24 个月（距离最后一次给药超过 18 个月），患者的 UPCR 平均下降约 50%。这些结果表明，felzartamab 可能具有保护肾功能的潜力，并且可以按治疗周期给药，而不是连续给药。

进一步分析显示，使用 felzartamab 导致 IgA 抗体水平选择性且持久地降低，而 IgG 和 IgM 水平在治疗结束 3 个月后恢复至基线。这种选择性减少可以维持对感染保护至关重要的重要免疫功能。总体而言，felzartamab 的给药通常具有良好的耐受性，其安全性与之前的研究一致。

百健 (Biogen) HI-Bio 开发主管 Uptal Patel 医学博士表示，IGNAZ 研究的总体结果令我们感到鼓舞，特别是考虑到针对高风险 IgA 肾病的额外治疗的医疗需求尚未得到满足。我们感谢所有为这项研究做出贡献的参与者、研究人员和研究人员，他们的研究结果将帮助我们在第三阶段计划中继续评估 felzartamab 在保护肾功能方面的作用。

关于 Felzartamab
Felzartamab 是一种针对 CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的研究性治疗性人单克隆抗体。 Felzartamab 是一种潜在的一流治疗候选药物，有望成为一系列免疫介导疾病的管道产品。临床研究表明，Felzartamab 可以选择性地消耗 CD38+ 浆细胞，这可能会最终改善由致病性抗体驱动的多种疾病的临床结果。 Felzartamab 最初由 MorphoSys AG 开发用于治疗多发性骨髓瘤。 Human Immunology Biosciences (HI-Bio) 独家授权在除中国以外的所有国家和地区（包括澳门、香港和台湾）开发和商业化 felzartamab 的所有适应症。百健 (Biogen) 于 2024 年 7 月收购了 HI-Bio。

Felzartamab 是一种研究性治疗候选药物，尚未获得任何监管机构的批准，其安全性和有效性尚未确定。

关于 IgA 肾病 (IgAN)
免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 是全世界最常见的原发性肾小球肾炎。它是慢性肾病的主要原因，高达 40% 的 IgAN 患者在诊断后约 20 年进展为终末期肾病。在日本，IgAN 约占所有原生肾活检的 40%，在欧洲为 25%，在美国为 12%，但在中非不到 5%。¹

关于百健（Biogen）
Biogen 成立于 1978 年，是一家领先的生物技术公司，引领创新科学，提供新药物来改变患者的生活，并为股东和社区创造价值。我们运用对人类生物学的深刻理解，并利用不同的方式来推进一流的治疗或提供卓越结果的疗法。我们的方法是大胆承担风险，并与投资回报相平衡，以实现长期增长。

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参考：

1. 拉贾塞卡兰等人。 (2021) IgA 肾病：一种有趣的自身免疫性肾病。可参见 Hastings 等人 (2018) 临床研究，美国东南部 IgA 肾病患者的预期寿命。参见 https://www.kireports.org/article/S2468-0249(17)30362-5/fulltext