ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B) 今天宣布已与美国 ARS Pharmaceuticals, Inc.（ARS Pharma，纳斯达克股票代码：SPRY）签订战略许可协议。该协议授予 ALK 除美国、澳大利亚、新西兰、日本和中国以外的 neffy ® 肾上腺素（肾上腺素）鼻喷雾剂的全球独家权利。该交易体现了 ALK 新战略 Allergy+ 的关键要素，并支持 ALK 的长期财务目标。
- 无针鼻腔输送肾上腺素有可能成为过敏反应的重要治疗选择
- ALK 还获得了未来适应症的权利，包括急性荨麻疹发作（正在开发中）
- ALK 将支付 1.45 亿美元的预付款以及未来里程碑和销售特许权使用费
neffy ® 是第一个也是唯一一个获得批准的无针紧急治疗药物，用于治疗患有急性和可能危及生命的过敏反应的患者。欧盟委员会于2024年8月授予EURneffy®（neffy®在欧盟的商品名）在欧盟的市场授权。此外，neffy®也于2024年8月获得美国食品和药物管理局的批准。正在加拿大提交监管审批计划于 2024 年底前完成。
ALK 首席执行官 Peter Halling 表示：我们对与 ARS Pharma 的交易感到兴奋。这是 ALK 在过敏反应、食物过敏和荨麻疹等新疾病领域建立领先地位的战略努力的重要一步，补充了我们的核心过敏产品。危及生命的过敏反应的紧急治疗与我们现有的产品组合和处方者基础具有密切的科学和商业联系。我们相信，neffy ® 将改变过敏反应，使处于危险中的患者受益，并导致市场的显着扩张。
新适应症的独家权利
ARS Pharma 还在开发其鼻内肾上腺素（肾上腺素）技术，用于治疗慢性荨麻疹患者的急性发作，并计划于 2025 年开始 IIb 期临床试验。该许可协议赋予 ALK 对许可中任何新适应症的独家权利。领土。这与 ALK 的战略非常吻合，因为它使 ALK 能够在解决新的邻近疾病领域迈出第一步。
扩大市场机会
ALK 最初将专注于将 neffy ® 引入欧洲和加拿大市场，这两个市场是全球第二和第三大肾上腺素自动注射器 (AAI) 市场。在这两个市场，该产品都可以添加到 ALK 现有的基础设施和销售渠道中。该协议在亚洲和中东等其他市场也具有潜力。
过敏反应需要立即用肾上腺素（肾上腺素）进行治疗，目前肾上腺素主要通过肌肉注射，包括使用 AAI，例如 ALK 的 Jext ® 笔。虽然肾上腺素自动注射器已被证明非常有效，但已公开的局限性导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗。
在 ALK 的主要市场欧洲，估计有超过 2000 万人面临过敏反应的风险，但只有约 200 万人正在服用推荐的救援药物，而且许多人也未能在需要时更新处方。欧洲和加拿大 AAI 市场的总价值估计约为 16 亿丹麦克朗（2023 年），并且近年来一直在稳步增长。
投资组合方法
根据其 Allergy+ 战略，ALK 致力于通过具有多种给药形式的创新解决方案组合来帮助面临过敏反应风险的患者。 ALK 将继续在欧洲和几个国际市场销售肾上腺素自动注射器 Jext ® 。 ALK 还将继续内部 Genesis 项目，开发下一代肾上腺素自动注射器。
首席执行官 Peter Halling 表示：虽然我们相信鼻腔输送肾上腺素可能成为未来十年过敏反应管理的重要新护理标准，但我们也承认改变长期的临床实践可能需要时间。因此，我们将维持组合方法，以满足患者和处方者的多样化需求。
考虑因素
该协议补充了 ALK 的财务雄心，预计将实现长期收入增长的多元化。 ALK 估计，neffy ® 在过敏反应领域的长期年峰值销售潜力高达 30 亿丹麦克朗。荨麻疹等新适应症可能会给这种潜力带来巨大的好处。
根据协议，ARS Pharma 有权从 ALK 获得 1.45 亿美元（10 亿丹麦克朗）的预付款。此外，ARS Pharma 可能会在未来 15 年以上的时间内获得与监管和商业里程碑相关的高达 3.2 亿美元（22 亿丹麦克朗）的资金，以及未来销售中十几岁的分级特许权使用费。 ARS Pharma 将向 ALK 供应成品，而 ALK 将负责当地市场准入、营销和销售。
ALK 将利用其可用现金和现有信贷额度为预付款提供资金，并同样计划利用 ALK 的可用现金为未来的里程碑付款和特许权使用费提供资金。预付款结算后，ALK 2024 年的净债务与 EBITDA 之比预计仍将低于 1。
一旦当地市场准入谈判完成，预计将于 2025 年在欧洲首次推出。该许可协议预计将从 2025 年起促进收入增长，最初影响有限，并预计在几年内实现盈利增长。因此，预计该交易将支持 ALK 保持不变的长期财务目标。
此公告不会改变 ALK 2024 年的收入和盈利前景。ALK 在 2025 年实现 25% 息税前利润率的目标保持不变。
ALK-Abelló A/S
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ALK 将于欧洲中部时间上午 8 点至 8 点 30 分召开分析师和投资者电话会议 周一 （纳斯达克：）2024 年 11 月 11 日，关于与 ARS Pharma 的许可协议。电话会议将进行音频广播，在电话会议开始前不久将提供相关演示文稿。
要注册参加电话会议，请使用此链接：并按照注册说明进行操作。您将收到一封来自 [email protected] 的电子邮件，其中包含拨入详细信息，包括密码和 PIN 码。请确保将 [email protected] 列入白名单和/或检查您的垃圾邮件过滤器。我们建议您提前注册并在上午 7.55 分（欧洲中部时间）之前致电。
关于ALK
ALK 是一家专注于过敏和过敏性哮喘领域的全球专业制药公司。 ALK 为过敏症患者和过敏医生销售过敏免疫疗法以及其他产品和服务。 ALK 总部位于丹麦赫尔斯霍尔姆，在全球拥有约 2,900 名员工，并在哥本哈根纳斯达克上市。如需了解更多信息，请访问 www.alk.net。
关于奈菲 ®
neffy ® 是一种紧凑型鼻喷雾剂，旨在提供肾上腺素（肾上腺素）的快速吸收。该解决方案使用简单、无创，更方便患者携带和使用，与现有的肾上腺素笔（AAI）相比，它具有更长的保质期和卓越的温度稳定性。在欧洲，目前适用于紧急治疗由昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应（过敏反应），以及体重 30 公斤或以上的成人和儿童特发性或运动引起的过敏反应。待欧洲批准后，预计将于 2025 年底推出适用于体重 15-30 公斤儿童的剂量。
关于 ARS 制药公司
ARS Pharmaceuticals 是一家生物制药公司，致力于帮助高危患者及其护理人员更好地保护患者免受可能导致过敏反应的过敏反应的影响。该公司正在将 neffy ® 2 mg（在欧盟商品名为 EURneffy ® ）（之前称为 ARS-1）商业化，这是一种肾上腺素鼻喷雾剂，在美国适用于紧急治疗成人和儿童的 I 型过敏反应，包括过敏反应。体重 30 公斤或以上的儿科患者，以及在欧盟紧急治疗因昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应（过敏反应），以及成人和儿童的特发性或运动引起的过敏反应体重30公斤或以上。欲了解更多信息，请访问 www.ars-pharma.com。
前瞻性陈述
本公告包含前瞻性陈述，包括对未来收入和营业利润的预测以及预期的业务相关事件。此类陈述自然会受到风险和不确定性的影响，因为各种因素（其中一些因素超出了 ALK 的控制范围）可能导致实际结果和业绩与本公告中的预测存在重大差异。这些因素包括但不限于一般经济和业务相关条件，包括法律问题、与需求相关的不确定性、定价、报销规则、监管部门批准、合作伙伴的计划和预测、汇率波动、竞争因素以及对供应商的依赖。其他因素包括与 ALK 产品的采购和制造相关的风险。 ALK 不承担公开更新或修改前瞻性陈述以反映做出之日后的后续事件或情况的义务，除非法律要求。
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资料来源：ALK 阿贝洛
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