澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2024 年 12 月 30 日（环球通讯社）——Telix Pharmaceuticals Limited（澳大利亚证券交易所股票代码：TLX；纳斯达克股票代码：TLX，Telix，公司）今天宣布已向美国提交生物制品许可证申请 (BLA)国家 (US) 食品和药物管理局 (FDA) TLX250-CDx (Zircaix ®1, 89Zr- girentuximab）肾癌成像2。
TLX250-CDx 是一种研究性 PET3 药物产品，用于无创诊断和表征透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)，这是最常见和最具侵袭性的肾癌形式。如果获得批准，TLX250-CDx 将成为第一个也是唯一一个在美国上市的专门针对肾癌的靶向 PET 药物，进一步巩固 Telix 成功的泌尿成像专营权。
FDA 预计将在对申请进行 60 天的行政审查后告知 PDUFA4 的目标日期。
Telix 精准医学首席执行官 Kevin Richardson 表示：“我们很高兴能够推进 TLX250-CDx 的 BLA，该药物已被授予突破性认定，因此可能有资格获得优先审查。 Telix 继续计划于 2025 年在美国全面上市，解决疑似 ccRCC 患者未满足的主要医疗需求。
关于 TLX250-CDx
TLX250-CDx (Zircaix ®1) 是一种研究性 PET 药物，正在开发用于 ccRCC 的诊断和表征。 Telix 的关键 III 期 ZIRCON 试验（ClinicalTrials.gov ID：NCT03849118）在 300 名患者中评估了 TLX250-CDx，其中 284 名患者可评估，达到了所有主要和次要终点，包括显示出 86% 的敏感性和 87% 的特异性以及 93% 的阳性率。三个独立放射学读者对 ccRCC 的预测价值5。 Telix 认为，这证明了 TLX250-CDx 能够可靠地检测透明细胞表型，并为诊断和表征 ccRCC 提供准确、非侵入性的方法。置信区间超出了所有三位读者的预期，显示出解释的高度准确性和一致性的证据。
关于 泰利克斯制药有限公司
Telix 是一家生物制药公司，专注于诊断和治疗放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化。 Telix 总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲（比利时和瑞士）和日本设有国际业务。 Telix 正在开发一系列临床和商业阶段产品，旨在解决肿瘤学和罕见疾病领域未满足的重大医疗需求。 Telix 在澳大利亚证券交易所（ASX：TLX）和纳斯达克全球精选市场（纳斯达克：TLX）上市。
Telix 的领先成像产品镓-68 (68Ga) gozetotide 注射液（也称为 68Ga PSMA-11，以品牌名称 Illuccix ® 销售）已获得美国食品和药物管理局 (FDA)6、澳大利亚治疗委员会的批准商品管理局 (TGA) 7 和加拿大卫生部 8。没有其他 Telix 产品在任何司法管辖区获得营销授权。
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Telix投资者关系
凯恩·威廉森女士
泰利克斯制药有限公司
投资者关系和企业传播高级副总裁
电子邮件：[email protected]
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法律声明
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©2024 Telix 制药有限公司。 Telix Pharmaceuticals ®、Illuccix ® 和 Zircaix ®1 名称和徽标是 Telix Pharmaceuticals Limited 及其附属公司的商标“保留所有权利。
1 品牌名称须经最终监管部门批准。
2 Telix ASX 披露，2024 年 7 月 31 日。 FDA 要求提供更多数据，证明在放射性药物生产环境中分配 TLX250-CDx 期间有足够的无菌保证。
3 正电子发射断层扫描。
4 处方药使用者收费法。
5 舒赫等人。柳叶刀 Oncol。 2024 年。Telix ASX 披露，2022 年 11 月 7 日。
6 Telix ASX 披露，2021 年 12 月 20 日。
7 Telix ASX 披露，2021 年 11 月 2 日。
8 Telix ASX 披露，2022 年 10 月 14 日。
资料来源：Telix 制药有限公司
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