— 研究达到了总体缓解率的主要终点，在头颈部鳞状细胞癌患者群中获得了令人鼓舞的次要终点无进展生存期数据 —
— 未观察到新的安全信号或增加的系统性安全问题 —
— 在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布的数据 —
纽约，2024 年 9 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）– IO Biotech（纳斯达克股票代码：IOBT）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发新型、现成的、免疫调节治疗性癌症疫苗，该公司在 9 月 13 日至 17 日于巴塞罗那举行的 2024 年 ESMO 大会上宣布了 IO102-IO103 与默克（美国和加拿大以外称为 MSD）抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA ®（pembrolizumab）（IOB-022/KN-D38）联合使用的 2 期篮子试验的有希望数据。
该报告包含一组复发性或转移性（晚期）头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的临床和生物标志物数据，这些患者 PD-L1 CPS ‰¥ 20（PD-L1 高），为越来越多的研究提供了支持，表明该联合方案对这些患者具有潜在的临床益处。来自 18 名疗效可评估患者的数据显示：
- 达到主要终点“证实在 PD-L1 水平高的 SCCHN 患者群体中，无论 HPV 状态如何，总体反应率 (ORR) 为 44.4%。
- 令人鼓舞的中位无进展生存期 (PFS) 为 6.6 个月。
- 疾病控制率（DCR）为66.7％。
- 与抗 PD-1 单药疗法联合使用时的安全性与之前报告的数据一致。
- 治疗后检测到对 IO102（靶向 IDO）和 IO103（靶向 PD-L1）的 T 细胞反应。
试验首席研究员、加州大学戴维斯分校综合癌症中心胸部肿瘤科主任 Jonathan Riess 医学博士表示，这些令人鼓舞的数据进一步支持了 IO102-IO103 与派姆单抗联合作为复发性或转移性 SCCHN 患者（包括 HPV 阳性和阴性患者）的一线治疗的潜力。鉴于需要对头颈癌患者有效、安全且可获得的新治疗方案，应在本次 2 期试验结果的基础上进一步研究这种组合。
IO Biotech 首席医疗官 Qasim Ahmad 医学博士表示：“根据我们在头颈癌和黑色素瘤研究中提供的数据，越来越多的证据表明，IO102-IO103 与抗 PD-1 疗法派姆单抗的联合疗法可以成为安全有效的一线疗法，适用于多种癌症患者，包括转移性和难治性疾病患者。”重要的是，本次试验中超过一半的患者中位无进展生存期为 6.6 个月，无进展生存期超过 180 天。这些数据支持进一步研究这种联合疗法，这是我们通过新型治疗性疫苗改变癌症患者生活的承诺的一部分。
第 2 阶段篮子研究 (IOB-022/KN-D38; NCT05077709) 是一项非对比性开放标签试验，旨在研究 IO102-IO103 与派姆单抗联合用于一线治疗的安全性和有效性，该疗法适用于多达 60 名转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，其中 PD-L1 TPS ‰¥ 50% 患者和复发性或转移性 SCCHN 患者，其中 PD-L1 CPS ‰¥ 20 患者。该研究的主要终点是总体缓解率。截至 2024 年 8 月 2 日数据截止时，参与研究且至少进行过 2 次基线后肿瘤评估或在 2 个研究治疗周期后停止治疗的患者被认为具有疗效可评估性，并被纳入 ESMO 海报展示。
到目前为止，本研究 (OB-022/KN-D38) 中观察到的安全性与 IO102-IO103 与检查点抑制剂联合使用的先前研究一致，与抗 PD1 单药治疗相比，没有增加显著的全身毒性，并且报告的最常见的治疗相关不良事件是低度短暂性注射部位反应‹。该试验已完成所有队列的患者招募。本研究非小细胞肺癌 (NSCLC) 队列的数据也将在秋季的另一场医学会议上公布。
海报可在 IO Biotech 网站的海报和出版物页面上找到。演示详情如下：
海报 IO102-IO103 疫苗联合派姆单抗的 2 期试验：已完成的晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 一线 (1L) 治疗队列
演示编号：1022P
演讲者：Jonathan W. Riess，医学博士，理学硕士（加州大学戴维斯分校综合癌症中心）
日期：2024 年 9 月 14 日，星期六
时间：中午 12:00 — 下午 1:00（欧洲中部夏令时间）
关于 IO102-IO103
IO102-IO103 是一种在研的现成治疗性癌症疫苗，旨在通过刺激针对吲哚胺2,3-双加氧酶 (IDO) 阳性和程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性细胞的 T 细胞活化和扩增，杀死肿瘤微环境 (™E) 中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞。该公司目前正在进行一项关键的 3 期试验（IOB-013/KN-D18；NCT05155254），研究 IO102-IO103 与 pembrolizumab 联合使用与 pembrolizumab 单药治疗晚期黑色素瘤患者的疗效；一项 2 期篮子试验（IOB-022/KN-D38；NCT05077709），研究 IO102-IO103 与 pembrolizumab 联合用于实体瘤患者的一线治疗；以及一项 2 期篮子试验（IOB-032/PN-E40；NCT05280314），研究 IO102-IO103 与 pembrolizumab 联合用于实体瘤患者的新辅助/辅助治疗。
临床试验由 IO Biotech 赞助，并与提供 pembrolizumab 的 Merck 公司合作进行。IO Biotech 拥有 IO102-IO103 的全球商业权利。
KEYTRUDA ® 是美国新泽西州拉威市 Merck & Co., Inc. 的子公司 Merck Sharp (OTC:) & Dohme LLC 的注册商标。
关于IOB-022/KN-D38 2期实体瘤篮子试验
IOB-022/KN-D38 (NCT05077709) 是一项非对比性开放标签试验，旨在研究 IO102-IO103 与派姆单抗联合治疗一线晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的安全性和有效性。IO Biotech 赞助了第 2 阶段试验，默克供应派姆单抗。IO Biotech 拥有 IO102-IO103 的全球商业权利。
关于IO Biotech
IO Biotech 是一家临床阶段的生物制药公司，基于其 T-win ® 平台开发新型免疫调节治疗性癌症疫苗。T-win 平台基于一种新型癌症疫苗方法，旨在激活 T 细胞以靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。IO Biotech 正在临床试验中推进其主要癌症疫苗候选药物 IO102-IO103，并通过临床前开发推进其他候选药物。基于积极的 1/2 期一线转移性黑色素瘤数据，IO102-IO103 与 pembrolizumab 联合使用已被美国食品和药物管理局授予治疗晚期黑色素瘤的突破性疗法称号。IO Biotech 总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约州纽约市。
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