Investing.com——iRhythm Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：）表示其 Zio AT 设备更新已获得美国食品和药物管理局批准，周二盘前交易中该公司股价飙升 10.6%。
此次许可是在之前根据“备案函”提交的与设计修改相关的 510(k) 提交申请之后获得的，以确保心脏遥测设备仍然可以在美国使用。
Truist Securities 将 iRhythm 股票的目标价格从 80 美元上调至 95 美元，其估值约为 4.5 倍 EV/销售额，适用于 2025 年预计收入 6.94 亿美元。
估值的上涨反映了监管消息，这被视为解决过去两年影响 iRhythm 的持续监管问题的关键第一步。
由于与 FDA 相关的不确定性和监管悬而未决，包括两份 Zio AT 510(k) 提交的潜在延迟，Truist 最近降低了估值。
FDA 的批准对 iRhythm 来说是一个里程碑，该公司一直致力于满足监管要求。
“我们很高兴收到第一份 510(k) 许可，这与我们今年年初提交两份 510(k) 中的第一份的顺序一致，我们期待听到我们的第二份 510(k) 许可k) 在不久的将来，”该公司总裁兼首席执行官昆汀·布莱克福德 (Quentin Blackford) 在一份声明中表示。
Zio AT 是 iRhythm 的移动心脏遥测系统，旨在连续监测患者的心脏活动长达 14 天。
该设备通过心电图贴片、无线网关和先进的深度学习算法的组合，将实时数据传输给医疗保健提供者。
该系统的临床报告为医生提供了帮助诊断心脏病的重要数据。
Oppenheimer 分析师在一份报告中表示，虽然两项 510(k) 许可中的一项已获得批准，但第二项 510(k) 的批准时间仍存在不确定性。
ZM2 提交预计将推迟到第二次审批之后，可能会推迟到 2025 年。
Oppenheimer 指出，在 MCOT 市场中仅获得 10% 的市场份额就可能相当于 iRhythm 额外增加 1 亿美元的收入，该市场目前由波士顿科学公司 (Boston Scientific) (NYSE:) 和飞利浦医疗保健 (Philips Healthcare) 等竞争对手主导。
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