Investing.com——美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准该生物技术公司治疗肠道疾病的药物，并要求进行额外试验以确定该药物的安全性和有效性后，该公司股价大幅下跌。
消息传出后，Zealand Pharma（纳斯达克股票代码：）周五欧洲交易中股价暴跌 10% 以上。
FDA 在完整的回复信中表示，Zealand 提交的材料缺乏足够的证据来证明拟议剂量的格列鲁肽既安全又有效。这是继 10 月份 FDA 拒绝其婴儿低血糖治疗药物之后，这家丹麦生物技术公司最近遭遇的第二次监管挫折。
格列鲁肽被开发用于治疗依赖肠外支持的患有短肠综合征 (SBS) 和肠衰竭的成年人，这是一种绕过消化系统，通过静脉注射营养和液体的过程。
据公司估计，SBS 是一种罕见的慢性疾病，会损害小肠吸收营养的能力，影响美国约 7,500 名成年患者。
该公司报告称，在后期临床试验中，与安慰剂相比，每周两次服用格列鲁肽可显着降低患者对肠外支持的依赖。然而，每周一次的剂量虽然也减少了肠外支持需求，但并未达到统计学意义。
Zealand Pharma 计划继续与 FDA 讨论，以确定美国监管机构批准所需的后续步骤。
与此同时，该公司计划于2025年启动一项后期临床试验，旨在支持格列鲁肽在包括欧洲在内的其他市场的监管提交。
Jefferies 分析师预计格列鲁肽的全球峰值销售额将达到 6 亿美元，假设折现率为 8%，成功概率为 90%，估计每股净现值 (NPV) 约为 90 丹麦克朗。
分析师表示，这表明该股可能出现中个位数百分比的下跌。
他们表示：“我们继续看到 CagriSema 数据中的风险/回报不对称，因此将利用疲软作为买入机会。”
与此同时，BTIG 分析师将新西兰股价目标从 1,100 丹麦克朗下调至 1,050 丹麦克朗，“此前保守地将格列鲁肽在美国上市的预期推迟到 2029 年。”
关键词：
