一种可以减缓阿尔茨海默氏症衰弱症状的药物已获得英国药品监管机构的批准。
在英国当局进行的一次不同寻常的双头评估中,药品和保健产品管理局 (MHRA) 表示,lecanemab 药物足够安全有效,可供医生开具处方,但单独的 NHS 监管机构裁定该药物不具成本效益,无法使用。
英国国家健康与临床优化研究所(NICE)的决定意味着第一种对治疗阿尔茨海默病有效的药物将只能私下购买。
在美国,该治疗每年花费2万英镑。
一项关键临床试验表明 lecanemab 可使记忆力和思维敏捷度下降减缓 27% 轻度阿尔茨海默病患者。
但它也会导致一些患者脑部肿胀和出血。
NICE 听取了证据表明,该疗法可将疾病进展减缓 4 至 6 个月,但得出的结论是,提供该治疗的成本(包括在医院每两周输液和密切监测副作用)加上为患者提供的相对较小的益处,意味着它不能被视为对纳税人的良好价值。
NICE首席执行官萨曼莎·罗伯茨博士表示:“这是一个新兴的医学领域,毫无疑问将会快速发展。
“然而,现实情况是,首次治疗带来的益处太小,不足以抵消 NHS 的巨额成本。这是一种强化治疗,需要患者每两周去医院一次,需要熟练的工作人员监测患者是否有严重副作用的迹象,此外还需要购买药物的费用。
“我们的独立委员会严格评估了现有证据,包括对护理人员的益处,但 NICE 只能推荐对纳税人具有良好价值的治疗方法。”
尽管美国当局已批准该药物,但欧盟医疗监管机构拒绝授予其许可,因为其认为该药物的益处太小,不足以抵消其风险。
根据两年前发表的临床试验结果,该药物可以清除患者大脑中一种名为淀粉样蛋白的蛋白质团块,而淀粉样蛋白团块被认为是导致最常见痴呆症的主要原因。
它去除了太多的淀粉样蛋白,以至于患者的脑部扫描结果没有足够的阿尔茨海默病证据,从而无法真正获得参加试验的资格。
该研究强烈表明,只有当大脑中的淀粉样蛋白降低到较低水平时,这种药物才会开始产生临床效果。
治疗 12 个月后的结果表明它无效 – 但治疗 18 个月后,效果显著。
当时医生们对治疗持乐观态度,认为继续治疗将带来更好的效果。
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